식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 최근 재생치료에 대한 높은 국민적 기대에 따라 줄기세포치료제의 조기 제품화를 위해 ‘줄기세포치료제 평가 가이드라인’과 ‘학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험’ 가이드라인을 각각 마련하여 연구개발자에게 제공한다고 밝혔다.

주요 내용은 ‘줄기세포치료제 평가 가이드라인’의 경우 줄기세포치료제의 종류별 품질․비임상·임상 평가 시 고려사항을 중심으로, ▲줄기세포 종류에 따른 제조품질관리 항목 ▲생체 내 분포와 미세환경, 종양원성 평가, 생체 내 분화, 면역원성 ▲임상적 안전성 및 유효성에 대한 고려사항 등이다.

또 ‘학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 가이드라인’은 세포치료제 연구자임상시험 규정이 ‘13년 12월에 정비됨에 따라 학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 대상, 민원신청방법, 제출자료별 기재사항과 양식에 대해 안내한다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사들의 안전한 줄기세포치료제 개발을 지원하고 국내 제품의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것이라며, 세포치료제 연구자 및 임상시험자들도 연구목적에 적합한 제출자료 요건을 마련함에 있어 시행착오를 줄일 수 있을 것이라고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.