식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의약품 품목 허가·신고 업무의 명확히 하고 구체적인 정보를 제공하기 위해 ‘의약품 품목허가·신고 해설서’를 발간한다고 밝혔다.

이번 해설서는 ‘팜 나비 (PHARM NAVI) 사업’의 일환으로 의약품 허가 업무 담당자 및 대학, 벤처 등 기초 연구자를 비롯하여 허가·심사 담당자들이 허가 규정에 대한 정보를 올바르고 쉽게 이해하여 관련 업무에 도움을 주기 위해 마련하였다.

팜 나비사업은 환자의 치료기회를 확대하고 우수한 제제 기술을 이용하여 의약품 개발을 지원하는 사업이다(식약처가 의약품개발 지름길을 안내한다는 의미).

주요 내용은 ▲의약품 품목허가·신고 신청 관련 규정 ▲허가 및 신고 대상 품목 ▲허가·신고 절차 ▲제출자료 요건 ▲품목허가·신고 항목 작성 요령 ▲전자 민원 신청 방법 및 수수료 안내 등이다.

식약처는 “이번 해설서를 통해 연구자 및 제약기업 등의 의약품 허가· 신청 준비에 도움이 될 뿐 아니라, 신청자와 허가 심사자 간의 눈높이를 맞추는데도 도움이 될 것이다”고 밝혔다. 

이번 해설서는 인쇄물로도 제작하여 한국제약협회 등을 통해 제약기업, 연구소 등에 배포할 예정이며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 지침·가이드라인·해설서에서도 확인할 수 있다.