식품의약품안전처(처장 정승)가 2014년 식품,의약품 분야 시험·검사기관 관리 강화를 위해 시험·검사기관 지도·점검 및 검사 숙련도 평가를 실시하고 「시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정」을 제정할 계획이라고 밝혔다.

올해 식품·의약품 등의 시험·검사기관 관리 강화를 위한 주요 추진내용은 다음과 같다.

지난 2월말 기준으로 시험·검사기관은 식품 등(90곳), 축산물(60곳), 의약품 등(36곳), 의료기기(15곳), 화장품(37곳), 국외(57곳)으로 조사돼 있다.

◆시험·검사기관 지도·점검 실시
오는 4월부터 11월까지 식품위생검사기관 등 국내 민간 시험·검사기관 138곳에 대하여 지도·점검한다는 계획이다.

주요 점검사항은 ▲시설·장비 및 인력의 적정 운용 ▲시험·검사기관 준수사항 준수여부 ▲검사관련 기록·관리 및 검사성적서 발행의 적정성 여부 등이다.

◆검사 숙련도 평가 실시
수입 및 국내 유통 식·의약품에 대한 검사업무 신뢰성 제고를 위해 국내·외 시험검사기관을 대상으로 검사숙련도를 평가한다.

검사숙련도 평가는 특정성분이 함유된 평가용 표준시료를 각 시험검사기관에 배포하고, 기한 내에 실험결과 값을 제출 받아 표준값과의 비교를 통해 기관별 검사능력을 평가하는 프로그램이다.

평가 대상은 국내·외 지정 시험·검사기관 총 207곳이며, 보존료 및 기타 이화학성분, 미생물 등 26개 항목에 대한 평가를 진행한다.

평가는 기관별 검사능력을 양호, 보통, 미흡의 세등급으로 나누어 판정하며, 평가결과 보통이나 미흡에 해당되는 검사기관은 원인조사 및 현장점검 등을 통해 검사능력을 보강하여 재평가할 예정이다.

특히 평가결과에 따른 미흡 원인 분석 및 시정조치를 이행하지 아니한 경우에는 업무정지 등 행정처분을 부과하도록  추진 중에 있다.

◆「시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정」제정
식품·의약품분야 시험·검사기관 지정 등 관련 제도를 개선할 예정이다.

주요 내용은 ▲시험·검사기관 세부지정요건 및 현장조사 절차  ▲숙련도평가 세부 방법 등으로 구성되며 식품 등 6개(식품, 축산물, 의약품등, 한약재, 화장품, 의료기기)분야 시험·검사기관의 지정 등에 관한 요건 및 관리 규정을 강화하게 된다.

이번 규정 마련으로 6개 분야 시험·검사기관의 투명하고 일관된 시험·검사관리 절차를 마련함으로서 공정한 시험·검사기관 관리가 될 수 있을 것으로 기대된다. 

식약처는 「식품·의약품분야 시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정」고시 제정(안) 마련을 위해 11일 서울식약청 대강당에서 업계, 학계 등 이해관계자들을 대상으로 설명회를 개최한다.

식약처는 “앞으로도 다양한 소통의 자리 마련으로 각계의 의견을 수렴하여 시험·검사기관 관리의 일관성과 검사의 신뢰성 확보 및 선진화 기반을 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.