셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 23일(현지시간) 노르웨이 의약품 국가입찰(LIS: Legemiddelinnkjøpssamarbeid)에서 모든 적응증의 치료제로 선정됐다.

셀트리온에 따르면 오리지널제제를 제치고 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성대장염 등 모든 적응증의 치료제로 선정됐다.

이에 따라 오리지널제제 인플릭시맙이 허가받은 모든 적응증에 대해 TNF-알파억제제를 처방해야하는 신규 환자의 경우 셀트리온의 램시마가 우선 처방권을 갖게 됐다.

이번 입찰은 램시마가 오리지널 약제는 물론 다른 TNF-알파억제제 시장까지 처방을 확대할 수 있다는 점에서 의미가 크다.

 

셀트리온의 마케팅 파트너사인 오리온파마(Orion Pharma)가 낙찰 받은 이 입찰 결과는 13개월간 유효하며, 오는 2월부터 적용되기 때문에 2월1일부터는 노르웨이의 류마티스질환이나 염증성장질환 환자들에게 램시마가 사용될 수 있을 것으로 보인다.

최종 납품 수량이나 금액을 확정하여 진행하는 일반적인 입찰과 달리 노르웨이 LIS의 입찰은 적응증, 환자군으로 나누어 납품할 약을 선정하고 납품수량은 실제 발생하는 환자수에 따라 결정된다.

또 노르웨이 정부가 해당 치료제군에서 가장 경제적인 약을 우선 사용하도록 장려하는 정책으로 인해 다른 TNF-알파억제제를 대체하는 효과도 기대할 수 있다.

이 뿐 아니라 신규환자 대상영역 품목으로 낙찰 받았지만 교체처방을 위해 램시마를 사용하는 경우에도 문제가 되지 않아 실제 판매량은 예상보다 늘어날 수 있을 것으로 전망된다.

노르웨이는 인구 500만명의 나라이지만 매우 적극적으로 항체의약품을 사용해 류마티스관절염의 경우 환자 1만명 중 항체의약품을 사용하는 비중이 20%에 달한다. 업계가 추정하는 노르웨이의 연간 TNF-알파억제제 시장규모는 1,800억 가량이다.

외신을 통해 알려진 바와 같이 노르웨이 정부는 바이오시밀러의 사용을 장려하기 위해 기존에 처방하고 있는 오리지널제제를 램시마로 교체하는 임상시험을 국가예산으로 진행하는 방안을 추진 중이다.

노르웨이 정부가 항체바이오시밀러 도입에 적극적으로 나서고 있는 만큼 실제 램시마가 처방되기 시작하면 기존 TNF-알파억제제 시장을 빠르게 잠식해 갈 수 있을 것으로 기대된다.

이뿐 아니라 프랑스정부가 최근 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 오리지널 의약품과 ‘동등(similar)’ 하다고 인정한 바이오시밀러의 경우 약사가 대체처방을 할 수 있도록 하는 법안을 통과시키는 등 유럽 각국에서는 바이오시밀러 사용을 독려하는 정책이 등장하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽의 선진국에서 실제처방이 나오기 시작하면 주변국가들에 미치는 영향도 클 것이다”며 “노르웨이의 경우 정부가 적극적인 바이오시밀러 장려정책을 내놓고 있어, 유럽국가들의 시선이 집중되어 있는 만큼 램시마를 경험한 의사들에게서 좋은 반응이 나오고 보험재정 절감에 큰 도움이 되길 기대한다”고 말했다.