히타치아로카메디칼한국(주) 범용초음파영상진단장치(수허01-1318호, 수허03-356호, 수허05-380호, 수허10-790호, 수허08-1005호, 수허10-538호)에 대한 수입업무정지 1개월, 판매업무정지 1개월 및 경고 과징금 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 11월 6일부터 12월 5일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 ‘범용초음파영상진단장치(수허01-1318호, 수허03-356호, 수허05-380호, 수허10-790호)’를 수입·판매함에 있어 표시기재사항을 일부 미기재하고 한글로 표시하지 않았으며, 시험검사를 실시하지 아니하고 출고하였다.

 

또 의료기기 ‘범용초음파영상진단장치(수허08-1005호, 수허10-538호)’를 수입·판매함에 있어 표시기재사항을 일부 미기재하고 한글로 표시하지 않고 출고하였다.

이는 의료기기법 제20조 제23조 의료기기법 시행규칙 제35조[별표 7] Ⅱ.개별기준 제20호 나목 제23호 의료기기법 제15조 제4항 의료기기법 시행규칙 제20조 제1항 제1의3호 제35조[별표 7] Ⅱ.개별기준 제11호 라목 1) 의료기기법 제38조 및 의료기기법 시행령 제11조제1항 [별표 1] 과징금 산정기준 위반이다.