식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 1월 한 달간 보령, 한독, 제이더블유중외제약 등 의료제품 총 91개 품목을 허가했다.

2025년 1월 의료제품 허가 품목 수는 2024년 1월(122개) 및 2024년 월평균(124개) 대비 74.6%, 73.4% 수준으로 나타났다.

(표)의료제품 허가 현황 

식약처는 희귀의약품으로 혈소판감소증 치료제 ‘타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)’과 중증 근무력증 치료제 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’를 허가했다.

또한, 의료기기로 인공지능 기반으로 환자의 임상정보[의무기록(성별, 나이, 체질량지수, 혈압, 가족력 등), 유전자 정보 등]를 분석한 후 의사의 당뇨병 발병 위험도 결정을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘JDA-01K’(당뇨 질환 위험평가 소프트웨어)를 허가했다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 (주)글로벌메디칼, (주)다림티센, (주)대웅제약, (주)동구바이오제약, (주)듀켐바이오, (주)라이프시맨틱스, (주)래피젠, (주)리오메디텍, (주)메피온, (주)멕아이씨에스, (주)보령, (주)보콜, (주)비씨월드제약, (주)비엠에스, (주)시지메드텍, (주)시지바이오, (주)신한씨스텍, (주)아루다, (주)알에프메디컬, (주)엠에이치메디, (주)오상헬스케어, (주)웨버인스트루먼트, (주)유스케어팜, (주)유유제약, (주)이든파마, (주)인트로바이오파마, (주)제네웰, (주)제로스, (주)제이엘케이, (주)지에스메디칼, (주)창바이오, (주)카이헬스, (주)코웰메디, (주)코젠바이오텍, (주)티엠디랩, (주)필코리아, (주)한독, (주)허브바이오앤테크, (주)휴온스, (주)휴온스메디텍, 동광제약(주), 동국제약(주), 동아에스티(주), 디케이메디비젼(주), 메드트로닉코리아(유), 스미스앤드네퓨(주), 신풍제약(주), 아이진(주), 에스디바이오센서(주), 에이스메디칼(주), 에이지케어코리아, 유한회사 웰씨, 이머고코리아(유), 이지케어텍㈜, 제이더블유중외제약(주), 주식회사 뉴라이브, 주식회사 뉴마트론, 주식회사 뉴아인, 주식회사 맥쏘, 주식회사 모레컴퍼니, 주식회사 바이콘, 주식회사 셀라메디칼, 주식회사 신행이엔티, 주식회사 아이도트, 주식회사 아이소밸리, 주식회사 원메디코, 주식회사 웰콘, 주식회사 유라이크, 주식회사 준트리, 주식회사 하나메드 인천지점, 주식회사 한국비엔씨 세종공장, 주식회사뉴큐어엠, ㈜엘지생활건강, 코디스코리아 유한회사, 코스모로보틱스(주), 포워드메디칼, 헤일리온코리아주식회사, 현대약품(주) 등 2025년 1월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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