최종편집일2025.02.28 (금)
1~2월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆신신제약-KIST ‘엑소좀-하이드로겔 플랫폼’ 기반 염증성 질환 치료제 개발 협력
신신제약이 지난 1월 24일 KIST(한국과학기술연구원)와 ‘염증성 질환 치료를 위한 엑소좀-하이드로겔 플랫폼 개발’ 기술 이전 조인식을 개최했다.
이번 기술 이전을 통해 당뇨족부궤양, 건선 등 기존 치료법의 낮은 치료 효과와 부작용 등으로 치료가 필요한 상황임에도 미충족 의료 수요가 높은 영역에 혁신적인 치료법을 제시할 것으로 기대된다.
양측은 이번 조인식을 기점으로 2년간 공동 연구실을 운영하며 밀크엑소좀 기반 치료제의 최적화 원료 선정, 플랫폼 제형 및 제제 최적화, 치료 유효성 평가 등을 진행해 실제 상용화까지 협력을 이어나간다는 계획이다.
신신제약 이병기 사장은 “이번 기술 이전을 통해 KIST의 기술과 신신제약의 에어로졸 의약품 생산 역량이 만나 완성도 높은 제품의 상용화가 현실화 되고 있다.”라며, “꾸준한 치료가 필요한 당뇨족부궤양, 건선 환자들에게 복약 편의성이 높은 혁신적인 치료법을 제시해 삶의 질이 개선될 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 말했다.
KIST 오상록 원장은 “KIST 연구진의 원천기술이 실험실 수준의 좋은 연구 성과에 머무르지 않고, 외용제 의약품에 강점을 가진 신신제약과 같은 적합한 기업에게 기술 이전이 되어 앞으로의 성과가 기대된다.”라며, “KIST의 기술이 실제 제품화까지 이어질 수 있게 상용화 지원 과제 등 원 차원에서 꾸준한 지원을 하겠다.”라고 밝혔다.
◆셀트리온, ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 1상 美 IND 신청
셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다.
이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다.
셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침이며, 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다.”라며, “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 말했다.
◆온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 위궤양 임상3상 성공
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 지난 1월 24일 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이루어졌다.
온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO인 신종길 전무는 “신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것이다.”라며, “자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중하여 회사 가치를 빠르게 높여나가도록 하겠다.”라고 말했다.
◆현대바이오, 베트남에서 뎅기열 치료제 '제프티' 임상 윤리위원회 승인 획득
현대바이오사이언스(대표이사 오상기)가 지난 2024년 12월 9일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)으로부터 ‘뎅기열 및 뎅기열 유사질환 대상 제프티(Xafty) 임상시험’ 연구 신청(Pre-IND)을 승인받은 데 이어, 20일에는 중앙 윤리위원회(Ethics Committee, EC)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.
오상기 대표는 “바스켓 임상임에도 Pre-IND 승인 이후 한 달 여만에 EC 승인을 받은 것은 이례적으로 빠른 것이다.”라며, “베트남 보건당국과 긴밀히 협력해 신속히 임상시험을 진행하고, 세계 최초의 뎅기열 및 유사질환 치료제 탄생을 앞당기겠다.”라고 밝혔다.
◆한국얀센 ‘다잘렉스주’ 4제 병용요법, 1차 치료제로 보험급여 확대
㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스) 다발골수종 치료제 다잘렉스주(다라투무맙)를 추가한 4제 병용요법이 1차 치료제로 보험급여가 확대 적용된다.
보건복지부가 개정한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보험급여)’에 따라 2월 1일부터 새롭게 진단된 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 다잘렉스주를 포함한 4제 요법(이하 DVTd 요법) 사용 시 보험급여 혜택을 받을 수 있다.
새로 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에서 이식 전후의 DVTd 요법을 대조군인 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손(이하 VTd 요법)과 비교 평가한 3상 임상연구(CASSIOPEIA)에서, DVTd 요법은 대조군 대비 더 우수한 임상적 이점을 확인했다.
중앙값 18.8개월 추적 관찰 결과, 이식 후 100일째 엄격한 완전관해 반응(SCR)은 DVTd 요법에서 29%, VTd 요법에서 20%를 달성하며 유의한 차이를 보였다.
또한, DVTd 요법 환자들의 무진행 생존기간(PFS)이 VTd 요법 환자들 대비 연장된 것으로 나타났다. 두 군 모두 PFS 중앙값에 도달하지 않았고, 18개월 시점의 무진행 생존 확률은 DVTd 요법이 93%, VTd 요법 85%를 보였다.
두 환자군에서 나타난 가장 빈번한(집단의 20% 이상) 이상반응은 말초 감각 신경병증, 변비, 무력감, 말초 부종, 오심, 호중구 감소증, 발열, 감각 이상, 그리고 혈소판 감소증이었다.
특히, 3등급 또는 4등급의 중증 이상 반응(집단의10% 이상)으로는 호중구 감소증, 림프구 감소증, 구내염, 혈소판 감소증이 관찰됐다.
DVTd 요법의 임상적 이점은 지난해 발표된CASSIOPEIA의 약6.7년 장기 추적 결과에서도 일관되게 확인됐다.
서울성모병원 혈액병원 민창기 교수는 “다발골수종은 재발할수록 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한되고, 이로 인한 생존 기간 또한 감소하기 때문에 첫 치료 단계에서 효과적인 치료법이 중요하다.”라며, “그동안 다발골수종 초기 치료에 대한 신약 접근성을 개선해달라는 임상 현장의 요구가 높았던 만큼, 이번 다잘렉스주 급여 확대가 뒤처진 국내 생존율을 향상하는 데 기여하고, 환자들에게 새로운 희망이 되길 바란다.”라고 밝혔다.
㈜한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 “다잘렉스주가 국내 다발골수종 환자의 병용요법으로 허가를 확대한 이후, 보험급여를 기다린 많은 의료진들과 환자들에게 급여 확대 소식을 전할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다.”라며 “더 많은 환자들이 다잘렉스주 4제 요법을 포함해 회사의 혁신적인 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다할 것이다.”라고 말했다.
한편 다잘렉스주는 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 단백에 결합하는 단클론항체 의약품이며, 2017년 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 4차 단독요법 치료제로 계열 최초 국내 허가 승인을 받았다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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