식약처 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’ 발간

식약처 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’ 발간 - 제조 과정 중 니트로사민류 불순물 생성 원인, 발생 가능성 등

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 5월 30일 발간했다.

이번 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다.

특히 이번 사례집에서는 ▲(합성시) 아민과 아질산염의 반응, ▲(제제화시) 첨가제 사용, ▲(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시했다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 식약처 누리집( 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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