식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 30일부터 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대 운영한다. 

‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 

종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했지만 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’(전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등으로 2023년 기준 약 2,805품목이 해당)까지 확대하며, 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 

(표) ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 대상 

식약처 의약품안전국은 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다.”라고 밝혔다.

한편 운영대상 확대 등의 내용이 반영된 ‘의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안’은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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