내년부터 미래유망의료기기 개발을 위한 정부 연구개발 투자가 확대된다.

산업부·미래부·복지부·식약처 등 4개 부처는 미래 유망 의료기기의 개발·사업화 전략을 담은 ‘바이오 미래전략2(의료기기)’를 2일 발표했다.

[태동기분야 시장 선점 전략]
기존의 대책들이 의료기기 전반에 대해 다루고 있다면, 이번 대책은 선진국도 이제 막 개발에 박차를 가하고 있는 태동기 분야에 대해 시장을 선점하기 위한 전략이다.

즉 태동기 유망 의료기기의 ‘개발–시장진입–판로확대–인프라 지원’ 등 life cycle 전주기에 대한 지원대책을 담고 있으며, 이 과정에서 부처간 협업(산업부·미래부의 개발 → 복지부 임상 연계, 식약처 인허가 연계 등)을 확대하는 내용을 담고 있다.

정부는 그동안 의료기기 산업의 성장가능성 등에 주목하여, 여러 대책들을 추진해 왔지만 선진국 주도로 이미 성숙된 분야를 추격하는 전략적 선택의 비중이 높았다.

그러나, 최근 기술의 융복합화, 헬스케어 서비스의 성장 등으로 인해 다양한 신개념 의료기기[초정밀 진단기기(10억개의 정상 세포 사이에 숨겨진 단 한 개의 암세포 식별), 인체거부 반응을 줄인 생체물질 코팅 삽입형 기기, 정밀수술로봇(머리카락 굵기의 절반 수준 절개) 등]이 등장하고 있으며, 우리도 이러한 태동기 유망 의료기기에 대해 시장을 선점하려는 노력이 필요하다는 측면이 강조됐다.

이번 전략은 지난 2014년 7월 국가과학기술자문회의 및 2015년 연두업무보고의 후속조치이자, 지난 3월 관계부처 공동으로 발표한 바이오 의약품 분야(바이오 미래전략1)에 이은 대책이다.

지난 4월 관계부처 T/F를 구성하여, 전문가 회의(수시), 병원·기업 간담회(8월) 등을 거쳐 의견을 수렴하였고, 국가과학기술심의회 운영위(10.30)를 거쳐 이를 확정하였다.

[세계 7대 의료기기 강국 도약…4가지 분야 대책 제시]
이에 따라 2020년까지 시장점유율 기준 세계 7대 의료기기 강국으로 도약하기 위한 4가지 분야의 대책을 제시했다.

◆시장 형성 시작된 태동기 유망기술 R&D 투자 확대
2016년 이후 관련 사업 신규 과제의 30% 이상을 미래 유망분야에 투자한다는 계획이다.

관련 대상사업 예산은 2015년 1,043억원에서 2016안에 따르면 1,162억원이다.
이에 따라 ICT 융합 진단 및 치료기기, 생체대체 소재, 헬스케어 앱 등 미래 유망 분야에 대한 정부 투자를 확대한다. 

(사진)미래 유망 의료기기 예시

단순히 투자 확대에 그치는 것이 아니라, 사업화를 최우선으로 고려하여 각 분야의 특성에 맞는 개발방식을 추진한다.

실제 ICT 융합 의료기기에 병원의 참여가 필수적이기 때문에 수요자 중심으로 개발한단. 헬스케어 앱의 경우 아이디어가 핵심 경쟁요소이며, 아이디어의 제품화 촉진을 지원한다.

특히 병원에서 쓰이는 의료기기의 경우, 풍부한 임상경험을 활용하고, 병원의 적극적 참여 도모를 위해 ‘병원의 의료기기 개발 자회사’를 통한 개발을 추진한다.

병원이 주도적으로 개발해야 할 필요가 있는 일부 과제에 대해 과제 참여시 자회사 설립을 요건화한다.

자회사 설립을 통해 의료기기 업무를 전담하여 수행, 의료기기 개발이 의사 개인의 업무가 아닌 별도 연구조직의 업무가 되기 때문에 병원 차원의 체계적인  참여 제고가 기대된다.

또 병원 구조에 따라 현행법상 허용되어 있는 제도 활용(별도 법개정 등 불요)이 가능하다.

대학병원의 경우 학교법인의 자회사(산업교육진흥 및 산학협력촉진에 관한 법률), 특수법인의 경우 병원 자체의 자회사(최근 서울대병원 이사회 의결로 자회사 설립), 의료법인의 경우 의료법인 자체의 자회사(복지부 가이드라인 통해 허용) 등이다.

▲연구목적 자회사이기 때문에 창출 수익은 연구개발 등에 재투자가 가능하다. 또 참여주체의 책임성 강화를 위해 민간 현금매칭 비율 및 연구인력 참여율 등을 상향하고, 사업화시 병원의 역량을 적극 활용이 기대된다.

병원 주도 개발과제에 대한 병원 자체구매, 해외수출시 병원의 인지도 등을 적극 활용(예 : invented by A hospital 등)할수 있다는 것이다.

◆혁신 제품의 조기 시장진출 지원
인허가 컨설팅 지원, 중개임상시험 지원센터 확대 등을 통한 조기 시장진입을 유도할 수 있다는 기대다.

관련 예산 지원은 2015년 124억원에서 2016년안에 따르면 163억원이다.

이를 통해 올해부터 추진하기 시작한 신속제품화 지원사업을 확대하고, 중개임상시험 지원센터를 확대(‘15년 6개 →‘17년 10개)하여 임상·인허가 애로해소를 지원한다는 계획이다.

식약처 신속제품화 지원사업은 각 부처의 연구개발과제에 대해 개발 초기부터 식약처가 인허가 컨설팅을 지원한다.

각 부처의 연구성과 중 우수성과를 2016년부터 복지부 임상지원사업과 연계하여 정부연구개발 성과물이 사업화로 이어지는 체계를 마련한다.

◆국내외 판로개척을 통한 성장기반 마련
2020년까지 국산의료기기 점유율을 45%까지 확대하고, 의료기기 수출기업수 1,000개 달성을 목표로 한다.

실제 국산의료기기 점유율은 2014년 38%에서 2020년 45%까지 확대한다는 계획이다.

의료기기 수출기업수는 2014년 813개에서 2020년 1,000개, 관련 예산 지원은 2015년 130억원에서 2016안에 따르면 147억원이다.

국내적으로는 국산 의료기기의 품질 향상을 위한 유효성 검증테스트, 유명 학회 발표 지원 등을 확대하고, 국산 의료기기의 사용 현황·실태 등을 분석하여 이용환경의 지속적인 개선을 추진한다.

또 의료기기 개발에 있어 병원의 참여를 확대해 개발된 의료기기의 국내 병원 활용실적을 높이고, 병원간 확산을 통해 국산 의료기기 점유율 확대도 기대하고 있다.

이와 함께 이번에 개발된 의료기기의 국내 활용 경험 등을 토대로 ‘의료기기의 수출산업화’ 촉진도 본격화한다.

▲해외인증 대응 역량 제고=강화되는 해외인증 규격에 대응하여, 해외인증기관 출신 전문가 등을 활용한 코칭 프로그램을 도입하고, 해외인증평가 기술개발, 해외인증기관과의 연계 등도 병행 추진한다.

▲의료기기+의료서비스 패키지 수출 지원=의료분야는 그 특성상 정부간 협력이 선행되어야 하는 경우가 많다. 치과·건강검진센터 등 유망 분야에 대한 민간 진출을 지원하기 위해 정부간 협력을 강화하고, 진출과정에서 필요한 업그레이드 R&D 등을 추진한다.

▲지역별 특화전략 추진=중국(현지 클러스터 조성), 중동(국산제품 인지도 향상), 동남아(현지 거점, 전문무역상사 활용) 등 지역별 특성에 따른 맞춤형 수출을 지원한다.

특히 중국의 경우, 중국 현지 클러스터 조성 등 현지화 전략을 추진하고, 양국 의료기기 기업간 매칭을 통해 상호 윈-윈하는 방안을 도모한다는 계획이다.

의료기기는 시장 자체가 보수적인 성격이 있으며, 특히 중국의 경우 현지 생산 여부에 따른 비관세 장벽이 존재한다.

중국 의료기기 기업들이 한국 제품을 조립·생산하여 판매하고자 하는 수요가 있기 때문에 양국 협단체 등을 활용하여 상호 매칭 지원을 추진한다.

◆의료기기 산업 육성을 위한 인프라 확충
2020년까지 500억원 이상의 펀드 자금을 투입하고, 특성화대학원도 2020년까지 6개로 확대하여, 지역별 기업 지원 인프라의 연계를 통해 실질적 기업지원을 강화한다.

실제 의료기기 분야 펀드 투자는 2015년 200억원 규모에서 2020년 500억원 이상으로, 특성화대학원의 경우 2015년 2개(동국대, 성균관대)에서 2020년 6개로 확대시킨다는 계획이다.

또 글로벌 헬스케어 펀드 등을 활용하여 2020년까지 500억원 이상의 자금을 의료기기 산업에 투자하고, 인베스트 페어, 부품소재투자기관협의회 등을 활용, 투자기관–의료기기 기업간 매칭도 지원한다.

의료기기 업계에 전문인력 공급 확대를 위해 현재 2개인 특성화 대학원을 2020년까지 6개로 확대한다.

의료기기 분야 글로벌 중견기업 육성에 대한 필요성에 따라, 관계부처 협업을 통해 혁신형 의료기기 기업을 인증하고, R&D, 조세, 인력, 마케팅 등을 맞춤형으로 지원하는 방안도 마련한다.

또 현재 각 지역별로 旣 구축된 기업 지원 인프라(오송, 대구, 구미, 원주 등)에 대해 우선 지역별 특화 기능을 강화하는 한편, 상호 연계를 통해 기업 지원기능 강화 노력도 추진한다.

▲오송=임상 GMP(Good Manufacturing Process) 구축을 통해 혁신 아이디어의 임상 진입 유도 및 활성화 방안을 통한 실질적 기업 지원.

임상 GMP는 임상용 시제품 제작을 위한 설비 요건으로, 의사·벤처기업의 혁신 아이디어가 사장되는 것을 방지하기 위해 저비용으로 임상용 시제품 제작 지원을 한다.

▲대구·구미=IT 기반 의료기기 개발 지원에 초점을 두고, 대구 실증단지를 중심으로 u-헬스케어 제품 개발을 촉진한다.

대구 Daily Healthcare 실증단지 중심으로 헬스케어 제품 개발→실증테스트→사업화→해외진출 등 전주기 one-stop 지원한다.

▲원주=해외인증 평가기술 개발, CE 인증 1:1 밀착지원 등을 통해 의료기기 수출애로 해소 거점 역할을 한다.

‘지역별 기업지원 인프라 네트워크’를 내년에 발족하여 상호 연계를 추진함으로써 실질적인 기업 지원 기능을 발휘할 수 있도록 조치한다.

정부는 이번 발표 내용의 이행관리를 위해 분기별로 실무점검단(한국연구재단, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원)에서 점검을 실시하고, 반기별로는 관계부처 합동으로 정책추진 상황 점검 및 보완을 실시한다는 계획이다.