화이자가 지난 6월 10일부터 15일까지 이탈리아 로마에서 개최된 2015년 유럽류마티스학회(EULAR, The European League Against Rheumatism Annual Congress)에서 젤잔즈(성분명: 토파시티닙시트르산염, tofacitinib citrate)에 대한 새로운 류마티스관절염 연구를 비롯한 20건 이상의 초록을 발표했다.

발표 내용에는 ▲2건의 장기간 연장 연구에서 나온 6년 이상의 효과 및 안전성 데이터 ▲실제 처방 데이터(Real-world data) 분석 ▲젤잔즈 단독요법에 대한 환자 보고 및 방사선학적 효과 ▲류마티스관절염 환자에서의 젤잔즈 선호도 데이터를 포함한 의료경제성 결과 연구 등이 포함됐다.

 

특히, 임상 약리학 프로그램을 통한 젤잔즈 11mg 1일 1회 용법의 새로운 결과 발표돼 약물동력학 지표에 있어 젤잔즈 5mg 1일 2회 용법과의 동등성을 평가했다.

학회에서 발표된 주요 내용 중 독일 류마티스관절염 환자 2,072명을 대상으로 약제 선택에 대한 선호요인을 조사한 결과, 가장 중요한 선호요인은 ‘투여 방법’이었으며, 투여 방법으로는 경구 복용을 가장 선호하고 정맥주사를 가장 선호하지 않는 것으로 나타났다.

두 번째로 꼽힌 선호요인은 ‘MTX와의 병용 투여 여부’로 환자들은 병용요법을 선호하지 않는 것으로 나타났다. 이외에 투여 횟수, 부작용, 효과 발현시간 등이 중요한 선호요인으로 꼽혔다.

또 미국의 의료 청구 데이터베이스를 통해 젤잔즈를 처방 받은 환자의 특징을 분석한 결과, 젤잔즈를 처방 받은 약 1/3의 환자가 생물학적 제제의 치료 경험이 없는 환자였으며 50%의 환자가 젤잔즈 단독요법으로 처방 받았다.

따라서 임상을 통해 확인한 생물학적 제제의 치료경험이 없는 환자에서의 젤잔즈 사용 및 단독 요법이 실제 진료 환경에서도 적용되고 있음을 확인하였다.

화이자 글로벌 혁신제약사업부문 의학부 총괄 겸 수석부사장 로리 오코너(Rory O’Connor) 는 “화이자는 중등도에서 중증의 류마티스관절염 치료에 사용되는 최초의 경구용 야누스 키나아제(JAK, janus kinase) 억제제인 젤잔즈의 개발사로 새로운 계열의 치료제 연구를 선도하고 있다”며, “대규모 글로벌 개발 프로그램을 통해 확립된 젤잔즈의 임상 프로파일이 이번에 새롭게 분석된 실제 처방 데이터를 통해 보완됐다. 화이자는 젤잔즈 단독요법의 반응을 이해하고 새로운 1일 1회 복용 제형의 가능성을 알아보는 등 젤잔즈 임상 프로파일을 특징화 해나가는 데에 집중하고 있다”고 말했다.

이번에 발표된 임상시험과 실제 처방 데이터(Real-world data)는 류마티스관절염 치료에서 젤잔즈의 편익/위험(Risk/Benefit) 프로파일에 대한 관련성을 뒷받침하고 있다.

젤잔즈는 야누스 키나아제 억제제라는 새로운 계열의 최초 경구용 제제로, 글로벌 임상 개발 프로그램에서 장기간 연장 연구를 통한 6년 이상의 안전성 관찰과 현재까지16,800 인-년 이상의 환자 노출 경험으로 효능 및 안전성 데이터가 축적되어 왔다.

젤잔즈는 전세계 40개 국가에서 1개 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 류마티스관절염 환자의 치료제로 승인 받았다.

국내에서는 식품의약품안전처로부터 MTX에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스 관절염의 치료를 위해 승인 받았으며, 단독요법으로 사용하거나 MTX 또는 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용요법으로 사용할 수 있다.

화이자는 2015년 말까지 유럽의약품청에 중증도에서 중증의 류마티스관절염 치료에 대한 젤잔즈 시판허가 신청(MAA, Marketing Authorization Application)을 제출하는 등 전세계 환자들이 젤잔즈를 사용할 수 있도록 노력할 예정이다.

이외에도 류마티스, 피부과, 소화기 분야의 다양한 면역염증성 질환에서 젤잔즈에 대한 연구를 지속하고 있다.