주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 제 1형 및 제2형 성인 당뇨병 환자에게 1일 1회 투여하는 장기 지속형 기저 인슐린 제품 (코드네임: U300, 성분명: 인슐린 글라진, [rDNA 유래] 주사제, 300U/mL)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

U300은 이번 승인으로 오는 4월부터 미국에서 사용이 가능해질 전망이다.

이번 승인 및 권고는 3,500명 이상의 제 1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 U300의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 다국적 3상 임상(EDITION)의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

에디션(EDITION) 임상은 공개, 무작위, 활성 대조군(Active control), 평행 및 목표 치료(Treat-to-target) 방식으로 설계됐으며, U300과 란투스(Lantus, [rDNA 유래] 주사제, 100U/mL)를 26주간 1일 1회 투여했다. 이외 추가로 6개월 동안 안전성을 확인했다.

에디션 임상에서 U300은 1차 평가 변수인 혈당 조절 효과를 만족했으며, 안전성 프로파일을 입증했다.

U300은 란투스 대비 혈당 변화 폭이 작게 나타났으며, 투여 후 24시간 이상 안정적이고 장기 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다.

특히 U300은 제 2형 당뇨병 환자에게서 나타날 수 있는 낮과 밤 모든 시간대에 발생하는 저혈당 위험을 현저히 낮추는 것으로 나타났다.

전 미국당뇨협회(ADA) 회장인 존 앤더슨(John Anderson) 교수는 “절반 이상의 당뇨병 환자가 혈당을 제대로 관리하지 못하고 있다” 며 “인슐린의 효능은 입증됐지만 적정량의 인슐린을 투여하고 유지하는 일은 의료진과 환자 모두에게 쉽지 않은 일이다”고 설명했다.

이어 그는 “U300은 더욱 최적화된 인슐린 치료를 가능케 해 당뇨병 환자의 질환 관리에 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것이다”고 덧붙였다.

사노피 글로벌 당뇨사업부 피에르 샹슬(Pierre Chancel) 부사장은 “사노피는 지난 10년 동안 란투스를 포함하여 당뇨병 환자의 질환 관리에 많은 도움을 주고 있는 만큼 당뇨병 및 인슐린 치료제 분야에서 오랜 전통을 구축한 것에 자부심을 가지고 있다”며 “U300의 미국 승인은 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것뿐 아니라 당뇨병 치료 분야에서 새로운 전기를 마련하게 될 것이라 기대하고 있다”고 말했다.

한편 U300은 유럽 의약품청(EMA)의 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인에 대한 긍정적인 의견을 받았다.

그러므로 유럽위원회(EC)는 앞으로 수개월 내에 유럽연합(EU)에서 U300의 판매 허가를 내릴 것으로 예상된다. 아시아에서도 일본에 허가를 신청하는 등 여러 보건당국을 대상으로 U300에 대한 등록 절차가 이뤄지고 있다.