식품의약품안전처(처장 정승)가 「의료기기 품목의 소분류 및 등급」의 제정 공고안에 대하여 1월 23일자로 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 공고안은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」으로 관리하던 대분류, 중분류, 소분류 의료기기 중 소분류 품목 및 등급에 대하여 국제조화 등 현실여건을 감안한 합리적 안전관리를 위한 것이다.

주요 내용은 ▲소분류 품목 신설과 품목 세분화 ▲품목정의 조정 및 명확화  ▲국제조화에 따른 등급 조정 ▲품목삭제 등이다.

기존 소분류 품목에 ‘초음파용 겔’, ‘모유성분 분석기’ 등 5개 품목을 신설하고, ‘전동식 의료용 핸드피스’를 ‘일회용’과 ‘재사용 가능용’으로 구분 하는 등 17개 품목을 세분화하였다.

또 ‘펄스옥시미터(산소포화도측정기)’ 및 ‘파라핀 욕조’를 의료용과 비의료용으로 구분하는 등 285개 품목 정의 조정 및 명확화 하였다.

아울러 ‘중추신경계나 심장에 사용하는 내시경 겸자’를 1,2등급에서 4등급으로 상향 조정하고, ‘치과용 석고모형 절단기’ 등 치과기공소에서 사용하는 품목을 의료기기에서 제외하였다.

반면 운동·레저용 심박수계, 미용용 파라핀욕조, 전기스팀사우나기, 반신욕기, 치과용 석고모형 절단기 등 치과기공소에서 사용하는 품목 등은 의료기기에서 제외했다.

특히 심박수계, 맥박수계, 펄스옥시미터(산소포화도측정기) 등은 의료기기지만 제조자가 운동·레저용과 같이 비의료용으로 제조한 경우 의료기기에 해당하지 않는다고 명시했다.

이에 따라 레저용으로 제조된 심박수계 등을 의료용으로 사용하기 위해서는 새로 의료기기 허가를 받아야 한다.

이번 공고안은 안전성 문제가 제기된 제품에 대한 품목을 신설 또는 등급을 상향조정하고, 사용목적에 따른 의료용과 비의료용을 구분하는 한편 안전에 문제가 낮거나 없는 품목에 대하여는 등급하향하거나 삭제하는 등 국제 분류 현황 및 전문가 의견을 반영하여 마련하였다.

식약처는 “앞으로도 의료기기의 안전기준은 강화하는 동시에 안전과 무관한 기준은 합리적으로 개선하기 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 입법/행정예고란)에서 확인할 수 있으며, 이에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 2월 12일까지 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출하면 된다.