바이엘 코리아(대표이사 이진아) 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)가 지난 2월 1일부터 급여인정기준이 추가됐다. 

대상은 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR(urine albumin/creatinine ratio, 소변 알부민 대 크레아티닌 비율) > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, 이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(안지오텐신전환효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여이다. </p>

이와 관련해 15일 급여 출시를 기념해 기자간담회를 개최했다.

이번 기자간담회는 대한신장학회 임춘수(서울특별시보라매병원 신장내과 교수)이사장과 대한당뇨병학회 차봉수(세브란스병원 내분비내과 교수) 이사장의 케렌디아 급여 출시 축하 영상에 이어 대한당뇨병학회 총무이사 이용호 교수(세브란스병원 내분비내과)와 대한신장학회 총무이사 김성균 교수(한림대학교성심병원 신장내과)가 ▲2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료의 미충족 수요를 통해 본 케렌디아의 가치, ▲환자 관점에서 본 케렌디아와 그 잠재적 이점을 주제로 강연을 진행했다.

◆새로운 기전 치료제 ‘케렌디아’ 가치  

이용호 교수는 “말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다.”라며, 2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 관리에 있어서 표준치료에도 만성 신장병 진행 위험이 있는 환자의 미충족 수요를 해결할 새로운 기전의 치료제로서 케렌디아의 가치에 대해 설명했다.

이 교수는 “임상 현장에서 만성 신장병의 진단 및 예후를 위해 신장 기능 소실에 대한 마커로 널리 사용하는 것 중의 하나는 알부민뇨이고, 신장 섬유화는 만성 신장병의 진행과 최종적으로 말기 신장병에 이르게 하는 주요한 병리학적 과정이다.“라며, “알부민뇨와 섬유화는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화와 관련이 있음에도, 기존의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병의 치료는 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘다.”라고 말했다.

이어 “케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제로 무기질 코르티코이드의 과활성화를 차단하는 새로운 기전으로 신장의 염증과 섬유화를 억제해 그동안 RAS(renin-angiotensin system) 차단제와 SGLT-2억제제 치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것으로 기대한다.”라고 덧붙였다.

◆FIDELITY-DKD 주요 결과 소개 등 

김성균 교수는 케렌디아의 허가 및 급여 적용 근거가 된 대규모 3상 임상연구인 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD및 두 연구의 통합 메타분석 연구인 FIDELITY-DKD의 주요 결과를 소개하며, 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 강조했다.

FIDELITY-DKD는 48개국 내 13,171명의 성인 2형 당뇨병을 동반한 넓은 스펙트럼의 만성 신장병 환자군을 대상으로 케렌디아의 위약 대비 효능과 안전성 프로파일을 확인하고자 하였으며, 추적관찰 기간은3년(중앙값) 이었다.

김 교수는 “만성 신장병 1-4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약대비 신장 복합 평가 변수 (▲신부전: 만성 투석, 신장 이식, eGFR 이 최소 4 주 동안 <15mL/min/1.73m2으로 지속적인 감소 발생, ▲베이스라인 대비 eGFR이 57% 이상 최소 4주 이상 지속적인 감소 또는 ▲신장 관련 사망의 최초 발생까지 걸린 시간)에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가 변수(▲심혈관계 사망, ▲비치명적심근경색, ▲비치명적 뇌졸중, 또는 ▲심부전으로 인한 입원의 최초 발생까지 걸린 시간)에 대한 위험도 14% 감소시켜 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했으며, 베이스라인에서의 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다.”라고 설명했다.</p>

이어 “미국 당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR이 300mg/g 이상인 만성 신장병 환자의 경우, 만성 신장병 진행을 늦추기 위해 uACR수치를 30% 이상 줄일 것을 권고하고 있는데, uACR이 300 mg/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 만성 신장병의 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료제임을 확인했다.”라고 강조했다.

바이엘 코리아 심혈관질환 치료제 사업부 노명규 총괄은 “2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료는 병의 진행을 늦추고 투석이나 이식까지 가는 시간을 최대한 지연하거나 가지 않도록 하는 것이 중요한데 케렌디아가 만성 신장병 진행 억제 및 심혈관계 혜택으로 그동안 새로운 치료 옵션이 필요했던 환자들에게 효과적인 관리와 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다.”라며, “케렌디아가 많은 기대를 받으며 국내 출시된 만큼 많은 환자들에게 치료 혜택이 돌아갈 수 있도록 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]