권미혁 의원(더불어민주당, 국회 보건복지위원회·여성가족위원회 위원)이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 연구 자료에 따르면 박근혜 전 대통령이 맞아 유명해진 △신데렐라 주사 △백옥주사 △태반주사 △감초주사 △마늘주사 등의 주사제가 공인된 효능·효과가 없는 것으로 나타났다.

◆미용·건강증진 목적 정맥주사제, 미용 및 피로 회복의 용도 임상시험 없어
이번 연구결과는 의약품의 안전성과 유효성 등의 평가 업무를 맡고 있는 한국보건의료연구원(NECA)이 박근혜 전 대통령의 재임기간인 2016년 보건복지부의 의뢰를 받아 수행한 것으로 국가공인기관이 내린 결론이다.

지난 4월에 완료된 ‘미용·건강증진 목적 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성’라는 제목의 이 연구는 5가지 주사의 주성분인 티옥트산, 글루타티온, 자하거추출물, 자하거가수분해물, 글리시리진, 푸르설티아민 등에 대해 국내·외 주요 문헌 데이터베이스 조사를 통해 이루어진 것으로, 해당 성분들에 대해 미용 및 피로 회복의 용도의 임상시험이 없었던 것으로 나타났다.

티옥트산(신데렐라주사 주성분)에 대해 ‘비만 환자 대상 체중 감소’ 효과를 검증하기 위한 임상연구가 한 건 있었지만, 투여 전과 후의 체중에 유의한 차이가 나타나지 않았다.

미국 FDA는 2015년에 피부미백을 목적으로 정맥주사를 사용하는 것에 대해 잠재적으로 안전하지 않고 효과가 없다는 소비자 건강자료를 배포했으며, 필리핀 또한 2011년에 피부 미백을 목적으로 고용량의 글루타티온(백옥주사 주성분)을 정맥주사하는 것이 승인되지 않았고, 안전하지 않다는 경고내용을 담은 안정성 서한을 배포한 바 있다.

◆부작용 다수, 중대한 유해사례도 발견
티옥트산(신데렐라주사 주성분) 성분의 정맥 내 투여와 관련 가능성이 있는 부작용 보고 건수를 보면, 7년 동안 (08‘~15’) 최소 10건 ~ 최대 46건이 있었고, 아나필락시스성 쇼크(과민성 쇼크) 처럼 중대한 유해사례도 1건 발생했으며, 발진, 어지러움, 두통, 가려움 등을 유발한 것으로 밝혀졌다.

글루타티온(백옥주사 주성분)도 6년 동안 (09‘~15’) 최소 15건 ~ 최대 38건이 발생했고, 중대한 유해사례는 총 3건이었다. 푸르설티아민(마늘주사 주성분)의 정맥 내 투여와 관련 가능성이 있는 부작용 건수는 7년 동안 (08‘~15’) 최소 20건~ 최대 41건이었으며, 푸르설티아민을 단독으로 사용했을 때 중대한 유해사례 1건(경련)이 발생했다.

해당 부작용 현황은 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고시스템에 접수된 건으로만 파악했기 때문에, 알려지지 않은 부작용 사례도 상당할 것으로 판단된다.

◆미용·건강증진 목적 정맥주사제 사용은 ‘의약품의 허가범위 외 사용’
미용·건강증진 목적 정맥주사제 사용은 의약품의 허가범위 외 사용이다.

태반 주사의 경우 허가된 효능·효과는 ‘갱년기 장애 증상의 개선’과 ‘만성간질환에 있어서 간기능 개선’이며, “투여경로가 피하주사 또는 근육주사이기 때문에 정맥주사로 투여해서는 안 된다”라는 약학정보원의 학술자문위원의 의견도 있다.

‘태반·백옥·신데렐라’주사는 박근혜 전 대통령이 맞았다고 알려지면서, 많은 인터넷 사이트에서 “대통령이 맞아서 아줌마들 사이에서 더 유명해졌어요!”,“길라임도 시술한 바로 그 주사” 등 유명해지고 인기가 좋아졌다면서 홍보가 늘고 있다.

권미혁 의원은 “일반 소비자들은 미용주사에 대해 미용효과로써 검증된 주사로 인식할 뿐, 허가된 용도가 아닌 주사라고 생각하지 못할 것이다”며, “미용주사의 소비자가 많고, 이에 대한 과대광고도 많이 이루어지고 있으므로, 의약품의 허가범위 외 사용이라는 것을 명시하고, 부작용 발생 현황과 관련 연구가 미비한 상황 등 소비자가 올바른 정보를 알 수 있도록 식약처가 대책을 마련해야 한다”고 말했다.

한편 영국과 호주에서는 의사의 의약품 허가범위 외 사용에 대하여 환자에게 정보 제공의 의무가 강화되고, 이 내용을 가이드라인으로 마련하고 있다.

의사가 의약품을 허가범위 외로 사용 가능한 경우에 대한 판단 기준, 허가범위 외로 사용할 때 준수해야 할 사항 등을 명확히 제시하고 있다.