최근 인하대병원, 이대목동병원, 아주대의료원 등에서 발생한 수액세트 벌레 등 이물혼입이 2013년 이후 110건이나 발생했으며, 주사기·수액세트 제조업체 대부분이 영세하여 품질관리 환경을 조성하려면 적정수가 보전이 필요하다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 남인순의원(더불어민주당, 송파병)은 “최근 병원에서 사용 중인 주사기와 수액세트에서 모기와 날파리, 벌레 등 이물이 혼입된 사건이 연달아 발생하여 국민들 불안감이 커졌으며며, 9월 한 달에만 3건이나 신고 되는 등 의료기기 안전관리에 허점이 드러났다”며, “식약처가 세운메디칼 성환공장, 신창메디칼, 성원메디칼 등 해당 제조업체 3개소에 대해 점검한 결과에 따르면, 제조소의 작업환경 관리가 미흡하고 입고 검사를 실시하지 않는 등 품질관리기준을 위반한 사실이 확인됐다”고 밝혔다.

특히 성원메디칼은 필리핀에서 위탁 제조하여 국내에 들여온 후 멸균처리만 하여 판매하면서 입고검사를 실시하지 않은 사실도 확인됐다.

남 의원은 “이물이 발견된 수액세트를 사용한 환자에게 아직까지 감염이 나타나지 않아 다행이지만, 이번 기회에 의료기기 이물관리 문제 전반을 살펴보고 개선대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

식약처가 제출한 국정감사 자료에 따르면, 2013년부터 올해 9월 현재까지 총 427건의 의료기기 이물 혼입사례가 신고됐다.

이중 주사기가 136건, 수액세트 110건이었으며, 벌레가 유입된 사례로는 주사기 3건, 수액세트 4건으로 7건이었다.

이물 혼입사례가 빈번하게 발생하고 있는데도 이들 업체에 대한 관리는 제대로 이루어지지 않았는데, 2013년부터 현재까지 수액세트 제조업체 40개 중 16개 업체에 대해서만 점검하고 나머지 24개 업체는 점검조차도 하지 않았다.

수액은 혈액을 거쳐 뇌와 심장으로 들어가기 때문에, 오염이 발생할 경우 부작용 우려가 큼에도 불구하고, 식약처의 관리는 미흡했고, 이에 대한 인식도 안이했던 것으로 보인다.

남 의원은“만시지탄의 감이 있지만 이번 사건을 계기로 제조업체에게 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고를 의무화하고, 사후관리도 강화하는 한편, 업체 스스로 이물을 예방 관리할 수 있도록 사례별 가이드라인도 마련하는 등 전반적으로 개선 대책을 마련할 필요가 있다”고 주장했다.

또 “이러한 문제가 발생하게 된 구조적인 문제가 있다”면서 “주사기․수액세트 제조업체의 경우 연매출 10억원 이하가 약 67%, 종사자 20명 이하가 약 49.4%로서, 제조업체 대부분이 영세하여 전문인력 및 시설 등 품질관리 투자 여력이 부족한 것이 현실이다”고 밝혔다.

이러한 상황에서 제조사의 치열한 경쟁과 낮은 행위료, 즉 별도의 보험수가가 적용되지 않고 최저가 입찰로 인해 마진이 적어, 병원 납품가격이 주사기는 50원 내외, 수액세트는 300원 내외에 그치는 것으로 알려져 있어, 법 위반행위가 나타날 수밖에 없는 요인이 있다는 판단이다.

남 의원은“국내 생산업체가 전문인력과 시설을 확보하고 품질관리를 할 수 있는 환경을 조성하려면, 주사기·수액세트에 대한 적정수가 보전을 검토해야 한다”고 제언했다.

또“식약처에서 제출한 국정감사 자료에 따르면 의료기기 업체가 올해 6월 기준으로 5,998개소에 달하나, 감시인력은 15명에 불과한데, 이러한 적은 인력으로 제대로 관리감독이 이루어질 수 있을지 의문이다”며, “4차 산업혁명으로 그 어느 때보다 의료기기산업의 발전을 주목하고 있는데, 이에 대비하여 감시 인프라를 강화할 필요가 있으며, 의료기기 업체를 제대로 관리하기 위하여 적정한 감시 인력과 예산이 필요하다”고 강조했다.