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옵디보, 치료 받은 적 있는 비소세포폐암 환자 대상 3상 임상 결과 발표

3년 생존 연장 효과 입증 및 지속적인 안전성 프로파일 확인

김지원기자 입력 2017-10-10 23:26:51 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 하나제약(주) 하나구연산펜타닐주사…최근 5년간 부작용 최다[다음기사보기]급하다며 허가내준 의약품, 4개중 1개는 생산실적‘0’ 프린터하기

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한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)이 지난 9월 8일 스페인에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 이전에 치료 받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 옵디보와 도세탁셀을 비교한 무작위 배정 3상 임상연구인 CheckMate-017과 CheckMate-057의 3년 생존율 및 안전성 프로파일 결과를 발표했다고 밝혔다.

이전에 치료 받은 적이 있는 편평 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 CheckMate-017 임상연구 결과, 3년 시점에서 옵디보의 전체생존율은 16%(135명 중 21명)이었고 도세탁셀은 6%(137명 중 8명)에 그쳤다[HR 0.62; 95% CI: 0.48 to 0.80].

이전에 치료 받은 적이 있는 비편평 비소세포폐암 환자 대상으로 한 CheckMate-057 임상시험에서 옵디보의 3년 생존율은 18%(292명 중 49명)였고, 도세탁셀은 9%(290명 중 26명)였다[HR 0.73; 95% CI: 0.62 to 0.88].

옵디보의 전체생존율은 조직학적 특징에 상관없이, 기존에 발표된 임상결과와 유사한 수준으로 개선됐다.

옵디보로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자는 PD-L1 발현 여부와 상관없이 3년간 생존한 것으로 나타났다.

최소 3년에 걸쳐 추적 관찰한 결과, 새롭게 발견된 이상반응(safety signal)은 없었고 두 임상시험의 안전성 프로파일은 기존에 발표된 임상 결과와 일치했다.

스페인에 위치한 발데브론 종양연구소(Vall d’Hebron Institute of Oncology) 흉부종양부문 책임자인 엔리케타 펠립 박사(Enriqueta Felip)는 “옵디보는 조직학적 특징과 상관없이 이전에 치료 받은 적이 있는 비소세포폐암 환자를 위한 표준치료로 자리잡았고, 두 건의 주요 3상 임상연구를 통해 지속적인 장기 생존 효과를 입증했다. 임상연구 CheckMate-017과 CheckMate-057는 옵디보로 치료한 환자가 3년 이후 시점에서도 생존 기간 연장 효과를 나타냈다. 이번 결과는 임상학적 측면에서 중요할 뿐만 아니라 2차 비소세포폐암 치료제로 anti PD-1 면역항암제를 화학요법과 비교·평가한 연구 중 최장기 추적조사결과라는 점에서 의의가 있다”고 말했다.

BMS의 흉부종양부문 개발 책임자인 닉 보트우드 박사(Nick Botwood)는 “BMS와 ONO는 항암 치료에 있어 가장 중요한 장기생존율을 향상시킬 수 있는, 혁신적인 치료제를 제공하는 것을 최우선 과제로 삼고 있다. 옵디보의 장기생존효과는 이번 임상연구인 CheckMate-017과 CheckMate-057를 통해 입증됐다. 이는 양사가 부단히 노력한 결과로, 옵디보가 폐암 환자들에게 어떤 가치와 의미를 지녔는지 되새길 수 있는 계기가 될 것이다. 앞으로도 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 옵디보 단독요법과 병용요법 등 다양한 연구를 계속할 예정이다”고 밝혔다.

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