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로슈 티쎈트릭, 유럽연합에서 비소세포폐암·방광암 적응증 허가

김지원기자 입력 2017-10-07 02:25:42 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 한국릴리 ‘트루리시티+기저 인슐린’ 병용요법, 보험급여 확대[다음기사보기]급하다며 허가내준 의약품, 4개중 1개는 생산실적‘0’ 프린터하기

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㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 지난 9월 22일 유럽집행위원회(EC: European Commission)가 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)을PD-L1 발현율과 관계 없이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 방광암의 단독 치료 요법으로 사용하도록 허가했다고 밝혔다.

티쎈트릭은 PD-L1발현율과 관계없이 항암화학요법 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 단독 요법으로 시판 승인 받았다.
EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자들은 이러한 변이에 대한 표적 치료 경험이 있어야 티쎈트릭을 투여받을 수 있다.

티쎈트릭의 폐암 치료 허가는 OAK 대규모 무작위 3상 임상 및 POPLAR 무작위 2상 임상시험 결과를 근거로 했다.

OAK 연구 결과, 전체 티쎈트릭 투여 환자군에서 전체생존기간(중앙값)이 대조군인 도세탁셀 대비 4.2개월 연장된 13.8개월로 확인됐다(전체생존기간 중앙값: 13.8 vs 9.6개월; HR=0.73, 95% 신뢰 구간 CI: 0.62, 0.87).

또 유럽집행위원회는 티쎈트릭을 기존에 백금 기반 항암화학요법으로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 방광암(mUC) 환자에게 PD-L1발현율과 관계 없이 단독 요법제로 사용할 수 있도록 허가했다.

방광암 적응증 허가는 IMvigor210 Cohort 2 단일군 2상 임상시험 결과가 기반이 됐다.

로슈 글로벌 의학부 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer) 및 글로벌 제품 개발부 대표(Head of Global Product Development)인 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 “티쎈트릭이 유럽에서 방광암·폐암 환자를 위한 최초의 항 PD-L1 면역항암제로 허가를 획득하게 되어 기쁘다”며, “이번 유럽집행위원회의 허가 결정은 ▲전이성 방광암의 장기간 반응 효과, 전이성 폐암의 전체생존기간 이점을 포함한 티쎈트릭 임상 결과의 완전성을 확인했다는 점과 ▲PD-L1 발현율과 무관하게 방광암·폐암 환자들이 티쎈트릭 치료를 통해 효과를 누릴 수 있게 됐다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.

티쎈트릭은 한국과 미국 외 여러 국가에서 전이성 비소세포폐암 및 방광암 환자를 위한 치료 옵션으로 허가받아 사용되고 있다.

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