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애브비, G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르) 일본 내 승인

일본은 선진국 중 HCV감염율이 높은 국가 중 하나

김지원기자 입력 2017-10-08 13:40:00 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 세엘진 코리아, 혈액암 전문의 대상 ‘제2회 세엘진 라이브 웹 심포지엄’ 개최[다음기사보기]노바티스 코센틱스, 보험급여와 산정특례 적용 접근성 높여 프린터하기

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애브비가 일본 후생노동성(MHLW)이 모든 주요 유전자형(GT1-6) 만성 C형간염 성인 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않고, 1일 1회 투약하는 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)를 승인했다고 밝혔다.

G/P는 만성 신장질환(CKD) 환자를 포함, 간경변증을 동반하지 않고 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료 경험이 없는 유전자형 1형 및 2형 C형간염 환자를 대상으로 하는 일본 최초의 8주 치료 옵션이다. 이들 환자는 일본 내 C형간염 환자의 대부분을 차지한다.

또 G/P는 일본에서 이전의 DAA 치료에 실패한 환자 등 치료 옵션이 제한된 환자, 대상성 간경변증을 동반하며 특정 치료에 어려움이 있는 환자, 유전자형 3-6형 환자의 경우는 12주 치료제로 허가 받았다.

토라노몬 병원 간내과 학과장인 히로미츠 쿠마다(Hiromitsu Kumada) 박사는 “G/P처럼 치료 기간이 짧으면서도 리바비린을 병용하지 않는 범유전자형 신약은 C형간염 일차 치료옵션이 될 잠재력을 가지며, 또한 심각하고 복잡한 질병인 C형간염을 치료하는 데 남아있는 어려움을 해결하는 데 필수적일 것이다”며, “일본인 환자를 대상으로 실시되었던 G/P 임상 연구에서 긍정적인 내약성 프로파일과 함께 높은 완치율을 보였다. 이는 환자와 의료인 모두의 미충족 수요를 G/P가 해결할 수 있음을 보여주는 것이다”고 밝혔다.

일본은 선진국 중에서 C형간염 감염율이 높은 국가 중 하나로, C형간염 환자가 약 200만 명이며, 그 중 97%가 유전자형 1형, 2형인 만성 C형간염 환자이다.

만성 C형간염과 그 합병증은 간암의 주요 원인으로, 일본은 선진국 중에서 간암 유병률이 가장 높은 국가이기도 하다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “C형간염은 말기 단계로 갈수록, 일본 내 C형간염 환자에게 지워진 개인적, 사회적, 경제적 부담이 상당히 커질 수 있다. 애브비는 의사와 환자가 빠른 시일 내에 G/P를 사용할 수 있도록 하여, 대부분의 C형간염 환자에게 8주라는 짧은 치료기간에 바이러스를 완치하는 것이 실현될 수 있도록 보건 당국과 함께 협력하는데 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

G/P는 애브비의 글로벌 임상 개발 프로그램 내 등록 임상 연구에 더해, 일본 내에서 3상 연구를 진행하여 얻은 데이터를 근거로 승인됐다.

간경변증이 없고 DAA 치료 경험이 없는 일본인 유전자형 1형, 2형 만성 C형간염 환자를 대상으로 연구를 실시하여, 단 8주간의 치료로 99%(n=226/229)의 12주 지속바이러스반응율(SVR12)을 보였다.

만성신장질환 환자를 포함한 다양한 환자군 및 여러 바이러스 특성을 지닌 환자들에서도 높은 12주 지속바이러스반응율을 보였다. 이전에 DAA 치료에 실패한 환자의 경우, 12주 치료 시 94%(n=31/33)의 12주 지속바이러스 반응율을 보였다.

가장 많이 보고된 유해 반응은 가려움, 두통, 권태, 혈중 빌리루빈 수치 증가였다(5%를 넘는 발생 빈도를 보이는 유해 반응은 없었다).

G/P는 강력한 두 가지 새로운 DAA 제제의 복합제로, C형간염 바이러스의 복제에 필요한 단백질을 표적으로 하여 이를 억제한다.

치료하기 더 어려운 유전자형이거나, 치료 시작 시(baseline) 내성관련변이가 있는 경우라도 G/P의 유효성에는 아주 미미한 영향을 미치는 것으로 나타났다.

G/P는 치료의 임상적 유용성과 질병의 중증도를 근거로, 특정 의약품만을 대상으로 하는 일본 후생노동성의 우선 심사 제도에 따라 승인됐다.

또 애브비의 범 유전자형 치료제 G/P는 최근 유럽연합 집행위원회에서 판매 허가를 받았으며, 미국 식품의약국에서 간경변증이 없고 치료 경험이 없는 환자 대상 범 유전자형 8주 치료제로 승인됐다.
 

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