한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)이 지난 22일 미국 FDA가 PD-L1 발현여부와 관계없이 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 Checkmate-040 임상연구의 종양반응률(tumor response rate)과 반응지속기간(Duration of Response)을 기반으로 한 신속승인(accelerated approval)이다. 승인의 지속 여부는 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증 후 결정될 예정이다.

CheckMate-040 임상시험에서 옵디보는 활성 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 PD-L1 발현율과 관계없이 간세포암 환자에서 효능을 보였다.

환자의 14.3%[95% CI: 9.2-20.8; 154명 중 22명]가 옵디보 치료에 반응했다.

 

완전반응(Complete Response)을 보인 환자의 비율은 1.9%(154명 중 3명)였으며, 부분반응을 보인 환자의 비율은 12.3%(154명 중 19명)였다.

반응을 보인 환자들(22명)의 반응지속기간은 3.2개월부터 38.2개월 이상으로 나타났으며, 이 중 91%는 6개월 이상 반응이 지속됐고, 12개월 이상 반응이 지속된 경우는 55%이었다.

옵디보의 사용상 주의사항 및 이상반응은 면역 매개성 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 신장기능장애, 피부 부작용, 뇌염, 기타 이상반응, 주사 반응, 태아 독성 등이다.

보다 자세한 주요 안전성 정보(Important Safety Information)는 제품설명서에서 확인할 수 있다.

미국 BMS 커머셜 총책임자 크리스 보우너(Chris Boerner)는 “오랫동안 치료 옵션이 제한적이었던 간세포암 환자들에게 이번 임상결과는 매우 희망적이다. 옵디보의 반응률은 새로운 간암 치료 옵션으로서 충분한 가능성을 보여줬다”며, “이번 FDA의 승인은 환자들이 심각한 질환을 극복 할 수 있도록 혁신적인 치료제를 개발하고자 하는 우리의 최종 목표를 달성하는 데 있어 무척 중요한 의미를 갖는다”고 말했다.

간암은 질병부담이 큰 질환으로, 앞으로도 발생률은 계속 증가할 것으로 예상한다. 2014년 국내 간세포암 발생건수는 11,873건으로 전체 간암의 73.4%를 차지하는 것으로 나타났다.

최근 미국암학회(ACS, American Cancer Society)의 ‘임상의를 위한 종양저널(CA: A Cancer Journal for Clinicians)’에 발표된 연구에 따르면, 간암 사망률은 어떤 암보다 빠른 증가율을 보이며 1980년대 중반에 비해 2배 증가했다고 밝혔다.

미국 세인트루이스대학병원(Saint Louis University Liver Center) 간질환내과 과장 겸 간센터 공동센터장인 아드리안 M. 디 비세글리(Adrian M. Di Bisceglie)은 “대부분의 환자들은 간세포암이 많이 진행된 후에 진단 받기 때문에 수술조차 받기 어려운 경우가 많다”며, “이전에 전신 치료에 실패하고 진행 병기의 간세포암 환자를 위해 더 많은 치료옵션들이 필요하다”고 설명했다.

한편, 옵디보는 지난 22일 일본 후생노동성으로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 화학요법 치료 후에도 질병이 진행된 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 위암 치료제로 허가 받기도 했다.

허가의 기반이 된 3상 임상시험 ATTRACTION-2(ONO-4538-12)에서 옵디보는 위약 대비 사망위험을 37%(HR 0.63 [95% CI: 0.51-0.78, p<0.0001]) 감소시켰다.

또 옵디보는 위약 대비 1년 생존율을 크게 향상시켰는데, 1년 생존율은 옵디보 투여군이 26.2%(95% CI: 20.7-32.0), 위약 투여군이 10.9%(6.2-17.0)였다.