2016년 의약품 부작용 보고건수가 22만 8,939건이며, 2016년 의약품 중대 부작용 의심 사망이 1,787건 등으로 증가세를 보였다.

 

 

국회 보건복지위원장 충남 천안(병) 양승조 의원이 지난 9월 29일 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사자료에 따르면 이같이 나타났다.

연도별로는 2008년 1만 2,796건에 불과햇던 의약품 부작용 보고건수가 매년 급격히 증가하여 2016년 8년 만에 22만 8,939건 17.9배로 증가했다.

 
올해에도 6월까지 의약품 부작용 보고건수가 11만 8,635건에 달해 증가추세가 이어지는 것으로 나타났다.

식약처는 의약품 부작용 보고건수가 급증하는 이유에 대해 의약품 부작용 신고를 활성화한 결과라고 답했다.

그러나 식약처가 제출한 자료에 따르면 의약품보고건수 뿐 아니라 의약품 중대 부작용 의심현황도 증가하고 있는 것으로 나타났다.

2016년 의약품 중대 부작용 의심현황 중 사망자는 1,787건으로 2013년 1,587건에 비하여 12.6%증가했고, 올해에도 6월까지 1,074건이 발생했다.

의약품 부작용으로 입원 또는 입원기간의 연장을 초래한 건도 2013년 7,315건에 불과하였던 것이 2016년 1만 2,479건으로 70.6%나 증가했다.

이외에도 2016년에 의약품 부작용으로 △생명의 위협 건이 880건, △중대한 불구나 기능저하가 156건, △선천적 기형 초래가 12건이 발생햇다.

식약처는 사망자, 입원 또는 입원기간의 연장 등 연도별 의약품 중대 부작용 사례 건수가 증가하고 있는 이유에 대하여는 좀 더 원인을 분석해 보아야 할 것 같다며 답을 하지 못했다.

다만 식약처는 의약품 부작용 보고건수가 접수되면 해당 의약품이 외국허가 사항에 반영되어 있는지, 허가물질이 맞는지 등 통계학적 유의성 등을 검토하여 허가변경 등의 안전조치를 취하고 있다고 밝혔다.

그러나 인체에 직접적인 영향이 있는지에 대한 임상실험 등은 인력과 예산 부족 등으로 하지 못하고 있다고 밝혔다. 

<연도별 의약품 대상 성분 제제 조치 현황>

의약품 부작용 피해 사례는 2016년 △오심(속이 불쾌하거나 울렁거림)이 3만 9,743건으로 가장 많았고, △가려움증 2만1,197건, △어지러움 18,406건, △구토 17,302건, △두드러기 15,932건 순이었다.

양승조 국회 보건복지위원장은 “최근 8년간 의약품 부작용 보고건수가 무려 17.9배로 증가했고, 사망 의심현황 등 중대 부작용 피해 사례도 증가하고 있다”며, “10월 17일에 개최될 식약처 국정감사에서 의약품 부작용 보고건수 증가와 중대 부작용 피해 증가의 원인을 철저하게 분석하여 국민들께서 의약품 부작용으로 고통 받으시는 일이 없도록 국회와 식약처가 함께 논의해 나가겠다”고 밝혔다.