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옵디보, 국내 면역항암제 최초 5개 적응증 확대

동시 확대 승인된 적응증 신세포암∙방광암∙두경부암∙전형적호지킨림프종 및 흑색종병용요법임상연구결과

김영미기자 입력 2017-09-14 02:33:38 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 녹십자, 오는 27일까지 하반기 신입사원 공채[다음기사보기]식약처, 알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집 발간 프린터하기

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한국오노약품공업(대표이사: 이토쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선) 면역항암제 옵디보가 국내에서 5개 적응증이 추가 승인됐다.

이에 지난 13일 기자간담회를 갖고 구체적인 임상연구결과들을 소개했다.

옵디보는 지난 8월 29일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증을 추가로 승인받았으며, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인받았다.
 
옵디보, 국내 면역항암제 최초 5개 적응증 확대

국내에서 허가된 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 옵디보는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 총6개 암종에서 7개 적응증으로 사용 가능하다.

이번 간담회에서는 항암 치료의 변혁(revolution)을 가져온 면역항암제 옵디보(성분명: Nivolumab)의 적응증 확대의 의미와 더불어 비소세포폐암급여와 동시에 확대∙추가 승인된 5개 암종에 대한 임상연구결과가 소개됐다.

서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 악성흑색종에서 옵디보와 여보이 병용요법 임상연구 CheckMate-067 결과와 적응증 확대의 의미를 발표했다.

CheckMate-067은 이전에 치료 받은 적이 없는 BRAFV600E 변이 양성 또는 BRAF 야생형 진행성 악성흑색종 환자를 대상으로 진행한 연구이다.

옵디보와 여보이 병용요법은 여보이 단독요법대비 사망위험을 45%나 감소시키며, 유의미한 생존 기간 개선을 보였다(HR=0.55 [95% CI: 0.42-0.72; p 0.0001]).

강진형 교수는 “옵디보가 폐암, 흑색종 외에도 두경부암, 신장암, 요로상피세포암, 호지킨림프종의 치료제로 사용할 수 있게 된 것은 치료 옵션이 제한적이었던 이러한 암 질환 환자들에게 면역항암제의 접근성이 확대되었다는 점에서 의학계에 시사하는 바가 크다”며, “옵디보와 여보이 병용요법을 포함한 면역항암치료로 한단계 진보한 암치료 목표에 도달할 것으로 생각한다”고 말했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 비소세포폐암에서 종양의 조직학적 특성인 편평∙비편평에 관계없이 그 효과를 입증한 옵디보의 다양한 임상 연구결과를 발표했다.

이번 발표에는 면역항암제 중 최장기 생존데이터를 보여주는 CheckMate-003 임상결과도 포함됐다.

CheckMate-003 연구에 참여한 진행성비소세포폐암환자는 96주간 2주에 한번씩 옵디보(1, 3 또는 10 mg/kg)를 투여받았다.

5년 시점에서 옵디보의 전체생존율은 16%, 전체생존기간 중간값은 9.9개월(95% CI: 7.8, 12.4)이었다. 5년 생존율은 종양의 조직학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다.

안명주 교수는 “진행성 비소세포폐암환자들의 5년 생존율은 5% 미만에 불과하다. 옵디보는16%의 5년 생존율을 보여 앞으로 폐암환자의 장기생존기간을 향상 시킬 것으로 기대된다. 뿐만 아니라 삶의질 향상에도 기여할 것이다”며, “급여 이후 옵디보의 PD-L1 발현율을 진단하는 진단키트 SP263가 이미 배포되어 있어 원내에서 쉽고 편하게 진단할 수 있게 된 만큼 환자들과 의료진들에게 도움이 될 것이다”고 밝혔다.

연세암병원 종양내과 조병철 교수는 두경부암에서의 옵디보 임상시험 CheckMate-141와 그 의미를 설명했다.

해당 연구는 재발성 또는 전이성 두경부편평세포암 환자를 대상으로 옵디보와 메토트렉세이트, 도세탁셀, 세툭시맙중 연구자가 선택한 치료제를 비교했다.

옵디보 투여군은 대조군 대비 사망위험을 30% 감소시켰으며(HR=0.70; 97.73% CI: 0.51-0.96; p=0.0101 [stratified log-rank test]) 1차 유효성 평가변수인 전체 생존기간 중간값은 옵디보 투여군이 7.5개월(95% CI: 5.49-9.10), 대조군이 5.1개월(95% CI: 4.04-6.05)이었다.

조병철 교수는 “옵디보는 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 재발성 또는 전이성 두경부암 치료제로 권고되고 있고, 표준치료 대비 질병악화시간을 늦출뿐 아니라 우수한 안전성 프로파일이 입증됐다”며, “두경부암은 대표적인 치료 예후가 좋지 않은 암이다. 국내 면역항암제로는 최초로 두경부암 치료제로 허가된 만큼 환자들의 생존기간과 함께 삶의 질도 향상시킬 수 있는 전환점이 되었으면 한다”고 밝혔다.

이어 신세포암, 방광암, 호지킨림프종에서의 옵디보 임상시험결과가 발표됐다.
 
신생혈관억제치료를 받은 적이 있는 진행성 투명세포신세포암 환자를 대상으로 연구를 진행한 CheckMate-025에서 2년간 추적 관찰한 결과, 옵디보는 에베로리무스 대비 1차 유효성 평가 변수인 전체 생존기간을 유의하게 향상 시킨 것으로 나타났다.

옵디보 투여군의 전체 생존율은 52%, 대조군은 42%였으며(HR=0.73 [95% CI:0.61-0.88; p=0.0006]), 전체 생존기간 중간값은 옵디보 투여군이 26개월(95%CI: 22.2-29.6), 대조군이 19.7개월(95% CI: 17.6-22.3)이었다.

CheckMate-275에서는 백금기반화학요법으로 치료중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금 기반의 수술전 보조요법 또는 수술 후 보조요법치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보를 평가했다.

1차 유효성 평가변수는 객관적 반응률이었다. 옵디보의 객관적 반응률은 19.6%(95% CI: 15.1-24.9; 53/270)였으며, 완전 반응을 보인 환자는 2.6%(7/270)였고, 부분반응을 보인 환자는 17%(46/270)였다.

전형적 호지킨림프종에서 옵디보의 치료효과는 자가조혈모세포이식후 및 이식후 브렌툭시맙베도틴치료에 실패한 전형적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상시험CheckMate-205와 CheckMate-039에서 평가됐다.

두 연구를 복합적으로 분석한 결과에 따르면, 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 65%(CI 95%: 55-75; 62/95명)였고, 완전 반응을 보인 환자는 7%(CI 95%: 3-15; 7/95명), 부분 반응을 보인 환자는 58%(CI 95%: 47-68; 55/95명)인 것으로 나타났다.

한편, 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다.

2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 및 BRAFV600E야생형인 악성흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

2017년 8월 21일부터 이전 백금기반화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성비소세포폐암환자 중 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자를 대상으로 옵디보의 건강보험 급여가 적용됐다.

또 옵디보는 미국과 유럽에서 비소세포폐암, 흑색종, 신세포암, 전형적호지킨림프종, 두경부암, 요로상피암에 대해 승인된 바 있으며, 미국에 있어서는 dMMR 또는 MSI-H의 대장암에 대해서도 승인 받은바 있다.

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