• 전체검색

  • 16.0
    원주 구름조금

셀트리온, 유럽종양학회(ESMO)서 허쥬마 임상 결과 발표

조기유방암 환자 대상 임상서 오리지널의약품과 효능 동등성 입증 및 1년간 안전성 확보

김지원기자 입력 2017-09-11 13:07:05 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 한국MSD, 자누비아 국내 출시 10주년 기념 그랜드심포지엄 개최[다음기사보기]식약처, 알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집 발간 프린터하기

  • 이 글을 트위터로 보내기
  • 이 글을 페이스북으로 보내기
  • 이 글을 미투데이로 보내기
  • 이 글을 요즘으로 보내기
  • 네이트온 쪽지보내기
  • 이 글을 구글로 북마크하기
  • 이 글을 네이버로 북마크하기

셀트리온이 9일(현지시간 기준) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명: CT-P6)의 조기유방암(Early stage breast cancer) 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

허셉틴은 연간 7조 9,000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조 4,800억원을 기록했다.

셀트리온은 2014년 한국 식약처(MFDS)로부터 허가를 받았으며, 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.

이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 실시됐으며, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다.

연구진은 환자들을 무작위로 두 군으로 나누어 허쥬마 또는 오리지널의약품을 도세탁셀(Docetaxel)과 FEC병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)을 비교했다.

연구진은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났으며, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

또 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율(Breast Pathological Complete Response Rate)과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응율(Overall Response Rate)에서도 두 군간 동등한 결과가 나왔다.

수술 후 요법을 포함하여 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 악화되거나 재발하는 경우는 허셉틴을 투약한 경우와 차이가 없었고, 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 두 군간 차이가 없음이 입증됐다고 덧붙였다.

한편 셀트리온 허쥬마는 FDA와 EMA의 허가 가이드라인이 권고하는 주 평가변수(Primary Endpoint)를 기준으로 디자인된 임상이라는 점과 오리지널의약품과의 동등성을 입증할 마진 기준을 모두 충족한 결과 등을 종합해 볼 때, 바이오시밀러로서의 신뢰도 면에서 경쟁제품에 비해 한발 앞서 우위를 선점했다는 것이 학계의 평가다.

허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터(Cancer Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London)의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 “허쥬마의 임상 데이터는 오리지널의약품과의 동등성을 입증함으로써 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다”며, “허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것이다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 허쥬마는 규제기관의 바이오시밀러 허가 심사 기준인 ‘유방조직 및 액와림프절의 완전관해(Total pCR)’ 면에서 오리지널의약품과 가장 동등한 효능을 보여주었으며, 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증했다”며, “이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 자신있게 심어줄 수 있다고 판단했고 추후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중이다”라고 밝혔다.
 

Copyright ⓒ 메디컬월드뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 한국MSD, 자누비아 국내 출시 10주년 기념 그랜드심포지엄 개최[다음기사보기]식약처, 알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집 발간프린터하기
주소 복사하기 : http://bit.ly/2xV7UA6
  • 이 글을 트위터로 보내기
  • 이 글을 페이스북으로 보내기
  • 이 글을 미투데이로 보내기
  • 이 글을 요즘으로 보내기
  • 네이트온 쪽지보내기
  • 이 글을 구글로 북마크하기
  • 이 글을 네이버로 북마크하기

의약품정보 검색

도시바메디컬
대한임상노인의학회
대한간학회
한국임상암학회
일산병원
센트럴메디컬서비스(주)
분당제생병원
대한의사협회
대한소화기내시경학회
대구가톨릭대학교병원
한국화이자제약
세브란스병원
서울대학교병원

건국대병원
국립암센터
삼육서울병원
분당서울대병원
대한영상의학회
한림대

회사소개 I 개인보호정책 I 이용약관 I 광고/제휴 I 자료실 I 문의하기 I 기사제보

(주)메디컬월드뉴스 의 모든 컨텐츠는 저작권법 보호를 받으며, 무단복제 및 복사 배포를 금합니다
상호명:(주)메디컬월드뉴스 | 사업자번호:107-87-91614 | 등록번호 : 서울. 아02428 | 등록일자(발행일) : 2013.01.16
제호 : MEDICALWORLDNEWS | 발행인:김영미 | 편집인:김영신 | 청소년보호책임자 김영신
주소: 서울시 영등포구 국회대로 72길 4 아이비피아빌딩 5층 메디컬월드뉴스
기사문의/제보: TEL. 02-761-8801, 070-4277-0717 | FAX. 02)761-9046
E-mail : medicalkorea1@daum.net, newsmedical@daum.net
Copyright (c) medicalworldnews. All rights reserved.