식품의약품안전처(처장 류영진)가 ‘임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육 실시기관 지정에 관한 규정’ 일부 개정안을 행정 예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 임상시험과 생물학적 동등성시험 종사자의 의무교육에 대한 효율성을 높이고 교육 편의를 제공하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲온라인 교육 대상 확대 ▲신규자의 우선교육시간 조정 ▲‘종사자 교육 실시기관’ 지정 요건 확대 등이다.

시험책임자, 시험자, 임상시험 등 심사위원회 위원, 관리약사는 심화·보수 교육만 온라인으로 가능했지만 앞으로는 모든 의약품 임상시험 등의 종사자의 신규·심화·보수 교육까지로 확대된다.

신규 채용자의 ‘우선교육시간’을 연간 교육시간의 50%로 일괄 조정하여 업무를 수행하면서 교육을 받을 수 있도록 임상시험기관 등의 효율적 인력 운영을 지원한다.

우선교육시간은 임상시험 등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간으로 임상시험모니터요원 등 일부 종사자는 연간 교육시간의 100%를 이수한 이후 임상시험 참여를 허용한다.

정부기관으로부터 설립허가를 받은 비영리법인이 아니더라도 임상시험 등에 대한 교육의 전문성 등을 확보한 경우 교육실시기관으로 지정 신청이 가능하도록 지정 요건을 합리적으로 개선했다.

식약처는 “이번 개정을 통해 임상시험 등의 종사자에게는 교육의 접근성을 높여 교육 효과가 높아질 것이다”며, “앞으로도 임상시험 등의 교육 기반 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.