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의협, 김상훈 의원 발의 ‘의료기기법 일부개정법률안 ’반대 의견

개인정보유출 문제, 조사관의 행정권 남용 우려

김영신기자 입력 2017-09-06 18:56:28 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] “국토교통부는 불법적 행정기준 설정행위를 즉시 철회하라”[다음기사보기]아시아항암바이러스협회 출범, 창립총회 및 제1회 학술심포지엄 개최 프린터하기

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대한의사협회가 김상훈 의원이 대표 발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’에 대해 반대의견을 제출한다는 계획이다.

김상훈 의원이 발의한 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기부작용 수집주체 변경(안 제31조제1항) : 의료기기취급자가 의료기기 부작용을 한국의료기기정보원의 장에게 보고하도록 하고, 한국의료기기정보원의 장이 식품의약품안전처장에게 보고 ▲ 의료기기정보기술지원센터의 명칭 변경(안 제42조제1항) : 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기정보원으로 변경 ▲한국의료기기정보원의 수행 사업 추가(안 제43조제5호·제6호·제7호) : 한국의료기기정보원의 수행업무에 의료기기 부작용 인과관계 조사·규명, 의료기기안전정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 등 업무를 추가 ▲인과관계조사관 임명·위촉 근거 마련(안 제43조의5 신설) : 한국의료기기정보원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함 등이다.

이에 의협은 우선 ▲의료기기정보기술지원센터 명칭을 ‘한국의료기기정보원’(이하 정보원)으로 변경하는 것에는 동의를 나타냈다.

하지만 ▲재단법인격으로 설립되는 정보원이 개인의 민감정보를 수집하는 것은 과도한 정보 집적으로 보다 신중한 검토가 필요하다는 의견이다.

개정안의 제43의4-제1항-제4호에서 언급된 의료기기취급자 중 의료기관의 경우, 자료제공 시 의료기기 안전 정보 외의 환자의 진료정보 등의 자료제출 요구가 발생할 수 있다는 우려다.

특히 이를 단순 제공하는 것만으로도 개인정보의 침해로 이어질 가능성이 높음에도 이번 개정안과 같이 고유 식별이 가능한 정보까지 제공할 수 있도록 하는 것에는 깊은 우려를 나타냈다.

의협은 “정부통제 하 개인정보의 관리 문제 및 개인정보의 유출에 대한 보다 심도있는 검토가 필요하다”며, “정보원에서 의료기기 안전 정보의 분석과 평가를 위해 수집할 필요가 있는 자료는 현행 서식(예: 부작용 이상사례 보고 등)에 포함된 내용만으로도 충분히 가능하며, 개정안의 내용은 필요이상의 개인정보 수집이다”고 밝혔다.

▲인과관계조사관의 경우에도 개정안에서는 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 장부, 서류 등을 조사하거나 관계인에게 질문을 할 수 있도록 명시되어 있지만 이는 지나치게 많은 권한을 담당자에게 부여하는 것이며 자칫 행정권의 남용으로 이어질 수 있다는 우려다.

개정안대로라면 인과관계조사관이 악의적으로 의료기기취급자를 찾아와 사업장의 무단점유, 조사를 빌미로 한 무분별한 정보제공 요구, 이로 인한 사업장 운영 방해를 해도 제재할 수 있는 법적 근거가 미약하게 되며, 해당 조사관은 무소불위의 권한을 갖게 될 우려가 높다는 지적이다.

이에 의협은 이번 개정안에 반대를 나타내며, 오는 9월 8일 이번 개정안에 대한 의견을 식품의약품안전처에 제출한다는 계획이다.

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