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한국에자이 ‘심벤다’, 여포형 림프종 1차 치료제로 적응증 확대

NCCN, ESMO가 권고하는 ‘심벤다·리툭시맙 병용요법’ 국내서도 가능

김지원기자 입력 2017-08-10 23:06:45 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 식약처 ‘의약품 수출대상국 규제당국자 워크숍’개최[다음기사보기]노바티스 코센틱스, 보험급여와 산정특례 적용 접근성 높여 프린터하기

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한국에자이(대표 고홍병) 혈액암 치료제 ‘심벤다(성분명 벤다무스틴)’가 저등급 비호지킨림프종인 ‘여포형 림프종(Follicular Lymphoma, FL)’ 1차 치료제로 지난 8월 8일 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다.

이에 따라 국제적으로 저등급 비호지킨림프종 치료에 권고되고 있는 심벤다?리툭시맙 병용요법(Bendamustine+Rituximab, 이하 BR요법)을 국내에서도 사용할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 ‘이전 치료경험이 없는 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용요법’으로 심벤다의 적응증을 추가 승인했다.

여포형 림프종은 저등급 비호지킨림프종 중 국제적으로 가장 큰 비중을 차지하는 질환이며, 국내에서는 두 번째로 발생 비율이 높다.

상당부분 진행될 때까지 증상이 없고, 재발이 많아 완치가 어려운 것이 특징이다.

국내에는 표준요법인 R-CHOP, R-CVP외에 효과적인 치료법이 부족해 새로운 치료옵션 확보가 필요했다.

심벤다는 미국 NCCN, ESMO 등 각종 국제 가이드라인이 권고하는 저등급 비호지킨림프종 치료제다.

2017년 업데이트된 NCCN 가이드라인에서는 여포형 림프종 치료에 BR요법을 카테고리1(가장 높은 권고수준)로 권고하고 있다.

국내 적응증 승인은 저등급 비호지킨림프종 1차 치료제로 표준요법과 비교해 BR요법의 우수한 효과 및 안전성을 입증한 두 건의 다국적 무작위 3상 임상연구가 바탕이 됐다.

이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 Study 결과 ▲BR요법 치료군(274명)의 무진행 생존률(PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP)치료군(275명)의 31.2개월 대비 2배 이상 연장됐다.

▲2차 평가변수인 완전반응률(CR) 역시 통계적으로 유의하게 개선되었다(40% vs. 30%).

또 하위그룹인 여포형 림프종 환자군에서 BR요법이 표준요법 치료 환자군 대비 종양진행 및 사망 위험성을 39% 감소시켜 1차 치료제로서의 효능을 확인했다.

1차 치료법으로 BR요법과 표준요법(R-CHOP/R-CVP)을 비교한 또 다른 임상연구인 BRIGTH Study에 따르면, BR요법으로 치료받은 환자군에서 표준요법 치료군 대비 ▲통계적으로 유의한 전반적 건강상태(GHS)개선이 나타났으며 ▲인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선이 확인됐다.

이 연구는 이전 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종과 외투세포림프종 환자 447명을 대상으로 최대 8주기까지 투여 후 완전반응률(CR), 전체반응률(ORR), 무진행생존률(PFS) 및 삶의 질(QOL) 등을 평가한 것이다.

한국에자이 고홍병 대표는 “심벤다의 적응증 확대로 국제적으로 선호되고 있는 BR요법이 국내서도 가능해져 환자들의 의료 접근성을 높일 수 있게 됐다는 점에서 기쁘게 생각한다”며, “한국에자이는 충족되지 않은 치료 요구가 있는 다양한 암으로 고통 받는 환자들의 생명연장 및 삶의 질 향상을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.

한편 이번 적응증 확대로 심벤다는 다발골수종, 만성 임파구성 백혈병, 리툭시맙 불응성 저등급 비호지킨림프종과 여포형 림프종 치료에 사용 가능하게 됐다.

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