㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 캐싸일라가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 8월 3일 자로 국민건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

캐싸일라는 HER2 양성이면서 이전에 치료요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 각각 또는 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 국소진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우에 보험급여가 적용된다. 

캐싸일라의 허가임상연구인 EMILIA 연구결과에 따르면 캐싸일라 투여군의 전체 생존기간(median Overall Survival)은 30.9개월, 라파티닙+카페시타빈 병용요법군은 25.1개월로 캐싸일라 투여군의 전체 생존기간이 5.8개월 더 길었으며, 사망위험도 32% 감소한 것으로 확인됐다. (P<0.001) (HR=0.68, 95% CI; 0.55-0.85)

캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물 접합체로, 표적치료제와 세포독성항암제를 결합한 구조적 특징을 가졌다.

허가 임상연구를 통해 캐싸일라 투여군은 대조군인 라파티닙+카페시타빈 병용요법 치료 대비 증상이 악화되기까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났으며, 이는 환자의 삶의 질과도 관련이 있다.(7.1개월 vs. 4.6개월, HR 0.80; 95% CI: 0.67 – 0.95, P=0.012)

(주)한국로슈 의학부 김수정 상무는 “캐싸일라는 HER2 양성 유방암 2차 치료에서 장기간의 치료로 지친 환자들에게 삶의 질 측면에서 차별화된 치료 경험을 제공할 수 있을 것이다”며, “캐싸일라 치료가 제공할 수 있는 생존기간 연장 효과에 대한 근거 또한 임상연구를 통해 확인된 만큼 캐싸일라가 향후 국내에서 HER2 양성 유방암 치료의 표준으로 자리잡을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 

㈜한국로슈 매트 사우스 대표는 “로슈는 HER2 양성 유방암 치료 분야에서 전 세계 최초로 표적항암제를 선보이는 등 더욱 혁신적인 치료 옵션을 제시하기 위해 오랜 시간 노력해 왔다”며, “캐싸일라는 HER2 양성 유방암으로 고통 받는 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 수 있는 것을 입증해 왔으며, 이번 건강보험급여 적용을 통해 해당 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 의미 있는 기여를 할 수 있게 되길 바란다”고 덧붙였다.

한편 캐싸일라는 2014년 1월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, NCCN 및 ESMO 등 국제적 진료 가이드라인 및 국내 유방암 치료가이드라인에서 HER2 양성 유방암 2차 이상 치료제로 권고되고 있다.