셀트리온이 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)에 제출한 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명: CT-P6, 성분명: 트라스투주맙)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 현지 시각 7월 28일 받아들여졌다고 밝혔다.

셀트리온은 허쥬마의 BLA를 지난 5월 FDA에 제출했으며, FDA는 규정대로 60일 간 셀트리온이 제출한 서류의 적정성을 판단해(Day 60 Filing Notification Letter) 이번 검토 요청을 승인한 것으로 2018년 상반기까지 품목허가를 통보하겠다고 밝혔다.

이에 따라 셀트리온은 지난 해 4월 FDA의 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어, 후속 항암 항체 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’까지 퍼스트무버 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매 허가를 신청하면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장 진입을 본격화한 것이다.

허쥬마와 트룩시마까지 미국에 진출하게 되면 전체 8조 규모 오리지널 의약품 미국 시장에 도전장을 내밀게 되는 것이다.

‘허쥬마’는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

허셉틴은 연간 7조 9,000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조 4,800억원을 기록했다.

셀트리온은 지난 2014년 1월 한국식품의약품안전처(KFDA)로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받고 올 해 하반기 국내 론칭을 준비 중이다.

이후 시장 경쟁력 제고를 위해 조기유방암 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며, 지난 4월에는 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청한 상태다.

셀트리온 기우성 대표이사는 “허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했고, 저명 학술지인 Lancet(란셋)에도 임상 논문이 게재되는 등 경쟁제품 대비 우월한 임상 결과를 확보했다”며, “허가 승인 및 출시까지 기간이 남아 있지만 항암제 분야에서도 업계 선도적으로 미국 내 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

또 허쥬마의 미국 유통을 담당할 글로벌제약기업 테바(TEVA)의 폴 리트먼(Paul Rittman) 항암제 부문 부사장은 “항암제 분야에서 강점을 지닌 테바의 네트워크를 통해 미국 환자들에게 셀트리온의 허쥬마를 빠르게 선보이길 기대한다”며, “미국 판매 승인 후 조기 출시를 통해 효능은 동등하면서 보다 저렴한 항암제 바이오시밀러 시장을 활짝 열 수 있도록 파트너사인 셀트리온과 협력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 지난 6월 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)에서 허쥬마 조기유방암(EBC) 임상3상 결과를 발표해 오리지널의약품과 효능 및 안전성 면에서 동등성을 입증해 많은 관심을 받은 바 있다.

또 경쟁 제품과의 임상 결과 비교 발표 세션에서 FDA 가이드라인을 충족한 임상 디자인 및 결과 발표로 학계 신뢰도 우위를 선점했다는 것이 학계의 평가다.

셀트리온은 2018년 상반기에는 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마의 판매 승인을 획득할 것으로 기대하고 있으며, 판매 승인 후 허쥬마와 트룩시마의 북미 독점 유통판매사인 테바(TEVA)와 함께 미국 시장 조기 선점에 나선다는 계획이다.