한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)이 한국인 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 옵디보의 효능과 안전성을 평가한 국내 2상 임상시험 ONO-4538-09의 결과, 58.3%의 1년 생존율(OS)과 20%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 밝혔다.

이는 PD-L1 발현여부나 종양의 조직학적 특성과 관계없이 나타났으며, 지난 5월 유럽폐암학회(Europe Lung Cancer Conference)에서 발표됐다.

ONO-4538-09 임상시험은 글로벌 3상 임상시험으로, 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CheckMate-017과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CheckMate-057에서 나타난 옵디보의 효능과 안전성이 한국인에게도 일관되게 나타나는지를 평가하기 위해 진행된 국내 가교임상시험이다.

이전에 백금기반 화학요법으로 치료 받은 적 있는 3, 4기 혹은 재발성 비소세포폐암 한국인 환자 100명을 대상으로 진행된 임상시험으로, 현재 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행하는 국내 면역항암제 임상시험 중 최대 규모이다.

PD-L1 발현 여부 및 종양의 조직학적 특성과 관계없이 국내 비소세포폐암 환자 100명이 옵디보를 투여 받았고, 1차 유효성 평가변수는 객관적 반응률, 2차 유효성 평가변수는 전체생존율 등이었다.

이번 임상시험 결과 옵디보는 기존에 발표된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상시험 CheckMate-017 및 CheckMate-057 결과와 일관된 효능과 안전성을 보인 것으로 나타났다.

편평 비소세포폐암의 경우 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 CheckMate-017에서 20%, ONO-4538-09에서 16%였으며, 1년 전체생존율은 CheckMate-017에서 42%, ONO-4538-09에서 50%였다.

비편평 비소세포폐암의 경우 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 CheckMate-057에서 19%, ONO-4538-09에서 23%였으며, 1년 전체생존율은 CheckMate-057에서 51%, ONO-4538-09에서 64%인 것으로 나타났다.

ONO-4538-09 임상시험에 참가한 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자 모두 옵디보를 투여했을 때 50% 이상이 1년 시점에 생존해 있었다는 것을 확인했다.

ONO-4538-09 연구에서 옵디보 투여군은 치료 관련 이상반응(3, 4등급의 면역 관련 이상반응 포함)이 더 적게 나타난 것으로 보고됐다. 또한 글로벌 임상시험과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며 새롭게 보고된 이상반응은 없었다.

ONO-4538-09 연구를 통해 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암 한국인 환자에서도 글로벌 임상시험에서 보여준 옵디보의 효능과 안전성이 일관되게 나타난다는 점이 입증됐다.

ONO-4538-09 연구의 책임 연구자인 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 “그간의 글로벌 임상시험은 아시아 참여 인원이 적다는 것이 아쉬운 점으로 남아 있었는데, 이번 연구 ONO-4538-09는 기존의 표준항암치료에 실패한 한국인만을 대상으로 한 전향적 임상시험이라 그 의미가 크다”며, “글로벌 연구 결과와 일관된 효능과 안전성을 보여준 이번 임상연구 결과로 옵디보의 유용성에 관한 객관적인 국내 자료가 마련됐다. 이는 향후 국내 비소세포폐암 환자 치료에 있어 좋은 지침이 될 것으로 믿는다”고 밝혔다.

한편, 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다.

2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.