식품의약품안전처(처장 손문기)가 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개했다.

 

식약처는 “국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

이에 따라 올 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책은 다음과 같다.

◆위해도 높은 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 구축 등
의료제품 분야는 ▲의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월) ▲일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월) ▲위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등이 시행된다.

▲의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월)=기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토하여 허가 유지 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제도가 7월부터 본격 시행된다.

품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

▲일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월)=의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다.

특히 일반의약품은 외부 용기·포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식(용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 때의 표 형식, 글자크기 등을 제시한 표준도안)에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.

의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시해야 하며, ‘유효성분’과 첨가제 중 ‘보존제’, ‘타르색소’, ‘기타 첨가제’로 구분 기재해야 한다.

▲위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월)=위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지한다.

추적관리 의료기기는 ‘이식형 인공심장박동기’ 등 인체에 1년 이상 삽입(48개 품목),  ‘개인용 인공호흡기’ 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기(4개 품목)이다.

지난 2014년 1월부터 의료기기추적관리 시스템은 구축·운영중이다.

◆건강기능식품 표시활자 크기 확대 등 추진
식품 분야는 ▲부적합 수입수산물 중점관리(7월) ▲비브리오패혈증균 발생 예측시스템 구축(7월) ▲건강기능식품 표시활자 크기 확대(7월) ▲영업자 준수사항 등 알람서비스 제공(11월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대(12월) 등이 시행된다.

▲부적합 수입수산물 중점관리(7월)=수입수산물에 대한 안전관리를 강화하기 위해 2017년 상반기 동안 수입단계 정밀검사 부적합이 2회 이상 발생한 수입수산물을 중점관리 대상 품목으로 지정하여 7월부터 수입신고시마다 매건 정밀검사를 실시한다.

▲비브리오패혈증균 발생 예측시스템 구축(7월)=기후변화에 대응하기 위해 바닷물 온도 상승으로 인한 비브리오패혈증균 발생을 사전에 예방할 수 있도록 7월부터 ‘비브리오패혈증균 발생예측시스템’을 운영하여 정보를 제공한다.

그 동안 수거검사 결과를 통한 발생 정보 위주로 제공했던 것을 해수온도·염도 등 환경인자 정보와 연계하여 사전에 비브리오패혈증균 주의정보를 제공한다.
남해안 및 동·서해안 바닷가(‘17년 7월 41개→11월 173개 해역)에 대한 비브리오패혈증균 발생 예측시스템을 구축하여 사전 주의정보를 제공한다.

▲건강기능식품 표시활자 크기 확대(7월)=건강기능식품을 구입하고자 하는 소비자가 제품 정보를 정확하게 확인한 수 있도록 7월부터 건강기능식품 표시활자 크기가 최소 8포인트에서 10포인트로 개선된다.

▲영업자 준수사항 등 알람서비스 제공(11월)=체계적이고 효율적으로 제조현장을 관리하기 위해 자가품질검사, 건강진단, 위생교육, 수질점사 등 영업자가 주기적으로 준수해야 할 의무사항을 사전에 알려주고 자율적으로 준수할 수 있도록 하는 알람서비스를 11월부터 제공한다.

미입력 사실을 자동으로 알려주는 자동 문자서비스 시스템도 구축한다는 계획이다.

▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대(12월)=안전한 식품 제조환경을 정착시키기 위해 식품제조·가공업체 중 전년도 매출액 100억원 이상인 영업소가 제조·가공하는 모든 식품과 국민간식(계란·순대)에 대해 12월부터 HACCP 의무화가 전면 시행되어, 대상 업체는 11월말까지 HACCP을 적용해야만 생산·판매가 가능하다.

2018년 1월부터 HACCP 의무화가 시행되는 유가공업체도 12월말까지는 HACCP 인증을 완료해야 한다.

HACCP은 원·부재료, 제조·가공·조리·유통까지 발생 가능한 위해요소를 확인·평가하여 중점적으로 관리하는 과학적인 사전예방관리시스템이다.

◆식의약 위해정보, 식품안전정보 제공 등 추진
국민들에게 식·의약 안전정보 제공을 더욱 확대하는 방안으로 ▲식의약 위해정보 대국민 서비스(7월)와 ▲배달앱을 통한 음식점 위생수준 등 식품안전정보 제공(9월)을 추진한다.

▲식의약 위해정보 대국민 서비스(7월)=하반기에는 식의약 위해정보를 국민이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 7월부터 전용사이트를 개설하여 한 곳에서 대국민 서비스를 제공한다.

특히 어린이·임산부 등 대상별 맞춤형 대국민 서비스 항목을 신설하고 이용자가 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 검색 기능을 강화하여 식의약 위해정보 이용의 편의성을 강화한다.

▲배달앱을 통한 음식점 위생수준 등 식품안전정보 제공(9월)=배달음식 앱 이용자들이 배달음식에 대한 위생정보를 사전에 확인하고 선택할 수 있도록 배달앱을 통해 영양성분과 식품안전정보 등을 9월부터 제공한다.

(표)2017년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정