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퀴아젠, 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스 美 FDA 승인

올 하반기부터 국내에서도 상용화

김지원기자 입력 2017-06-28 01:06:02 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 인체이식용 의료기기‘실리콘겔인공유방’재평가 결과 공고[다음기사보기]알피니언, 플래그쉽 초음파 진단기‘이큐브 플래티넘’출시 프린터하기

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퀴아젠코리아는 4세대 잠복결핵 진단 검사인 퀀티페론-TB 골드 플러스 (QuantiFERON-TB Gold Plus)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 발표했다.

4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 국내에서도 이미 2016년 10월에 식약처 최종 허가를 받았으며, FDA 승인에 맞춰 올해 하반기부터 본격적인 국내 판매를 시작할 예정이다.

퀴아젠의 잠복결핵 진단 검사인 퀀티페론은 인터페론-감마 분비검사(IGRA)로, 항원이 튜브에 코팅되어 있어서 소량의 혈액으로 결핵균의 감염 여부를 검사한다.

이번에 승인 받은 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 특허 받은 CD8+ 기술이 적용된 튜브를 추가하여, 체내의 중요한 면역세포인 T세포에서 CD8+의 반응 여부를 처음으로 정량화 할 수 있게 됐다.

이런 기술이 적용된 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 잠복결핵과 활동성 결핵을 구별하고, 최근 감염 여부의 파악 및 면역력이 약한 HIV 감염자와 소아 등에서도 감염 여부의 확인이 가능하다.

기존의 97.6%의 특이도는 유지하면서 민감도가 95.3%로 향상되어 감염자를 더 정확하게 확인할 수 있다.

또 BCG 백신의 영향을 받지 않으며, 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 혈액 보존제를 사용하지 않고도 표준화된 장비에서 검사를 진행해 보다 효율적으로 검사가 가능하다는 장점도 가지고 있다. 

이같은 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 IGRA 검사법 중 유일하게 세계보건기구(WHO)의 TB 검사 지침(WHO Global TB Report, Oct 2016)에 포함되어 있고, 2016년에 출시해 현재 75개국 이상에서 사용되고 있다.

퀴아젠코리아 박선희 대표는 “다양한 임상을 통해 그 우수성을 인정받은 퀴아젠의 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스를 한국에 소개하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “OECD 국가 중 결핵발생률이 가장 높은 한국에서도 잠복결핵 검사에 대한 이해도가 높아져 국가의 중대한 보건 문제인 결핵을 잠복결핵 단계에서 조기 발견하여 예방할 수 있길 기대한다”고 전했다.

결핵은 전 세계적으로 매년 천만명 이상의 환자가 발생하고, 180만 명이 사망하는 질환으로 한국은 OECD 국가중 결핵 발병 1위이다.

최근 5년간 연평균 3만 6,00명의 결핵환자가 새로 발생해 국민의 3분의 1정도가 몸속에 결핵균을 보유하고 있는 잠복결핵 감염 상태이며, 잠복결핵은 면역력이 약해지면 결핵으로 발병할 수 있어 검진과 치료로 발병 자체를 예방하는 것이 중요하다.

한편, 독일에 본사를 둔 퀴아젠코리아는 글로벌 생명과학 기업으로, 분자진단 및 시약 개발을 통해 진단 솔루션을 제공한다.

퀴아젠의 잠복결핵 진단 검사인 퀀티페론TB 플러스는 인터페론-감마 분비검사(IGRA)로, 결핵균에 대한 세포 매개 면역 반응을 이용한 검사법이다.
 
퀀티페론-TB는 잠복결핵 진단에 높은 정확도를 기반으로 검사 결과에 대한 신뢰가 높으며, 간단히 혈액으로 검진하는 방식으로 환자의 편의성과 비용 효율성을 높였다.
 

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