한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)이 미국 FDA가 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증 확대 승인신청서(supplemental Biologics License Application)를 접수했다고 밝혔다.

FDA는 이를 우선 심사 하기로 결정했으며, 이전에 옵디보를 간세포암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

BMS 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “이번 FDA의 우선심사 결정은 간세포암 치료에 있어 아직도 충족되지 않은 환자의 의학적 니즈가 크다는 점을 시사한다. 대부분의 환자들은 간세포암이 어느 정도 진행됐을 때 진단받는데, 이때 치료옵션이 매우 제한적이기 때문이다”며, “우리는 새로운 치료옵션을 찾기 위해 매진해왔으며, 향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로서 적응증이 확대되기를 바란다”고 밝혔다.

옵디보의 간세포암 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1, 2상 임상시험 CheckMate-040 중 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 미 FDA에 제출됐다.

이 임상시험에서는 용량 증량(Dose escalation, 37명) 시험을 통해 옵디보의 안전성을 확인한 후 옵디보 3mg/kg에 대해 환자 확대 (Dose expansion, 145명) 시험을 진행했다.

환자 확대 시험에서는 옵디보의 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 전체생존율(OS) 등을 평가했다.

그 결과 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 이 중 64%는 3개월 이전에 반응이 나타났다.

특히 2명의 환자는 완전반응(CR)을 보였다. 반응지속기간 중간값은 19개월이었으며, 18개월 시점의 전체생존율(OS)은 44%였다.

이는 최근 국제 의학 학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐으며, 지난 6월 3일 미국임상종양학회(American Society of Oncology) 연례회의의 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)에서 소개됐다.

한편 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다.

2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

옵디보는 미국과 유럽에서 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암 치료제로 허가받았다.

옵디보의 주요 글로벌 개발 프로그램에서는 3상 임상시험을 포함해 여러 암종에 대한 다양한 연구가 진행되고 있다. 현재까지 옵디보의 임상 개발 프로그램에는 2만 5천명 이상의 환자가 등록됐다. 옵디보는 이미 미국, EU 및 일본을 비롯해 60개국 이상에서 승인 받았다.

현재 국내에서 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암에 대한 옵디보의 적응증은 아직 승인되지 않았다.