캐싸일라(성분명: 트라스투주맙 엠탄신) 허가 임상인 EMILIA 연구에서 교차투여 받은 환자 군을 포함해 전체 생존기간을 최종적으로 기술적 분석한 결과, 캐싸일라를 투여한 군에서 현행 표준치료요법(라파티닙+카페시타빈) 투여군 대비 전체 생존기간을 연장시켰다는 결과가 란셋 온콜로지(Lancet Oncology) 5월호에 게재됐다.

캐싸일라는 HER2 양성유방암치료제 최초의 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)로 표적치료제의 장점과 세포독성항암제의 강력한 세포사멸효과를 결합한 치료제다.

국내에서는 2014년 1월 HER2 양성, 이전에 치료요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 각각 또는 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자로 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우에 투여할 수 있도록 허가를 받았다.

이번 란셋 온콜로지에서는 캐싸일라의 3상 임상연구인 EMILIA연구의 전체 생존기간 최종 분석 결과와 함께 캐싸일라 단독요법과 TPC요법(Treamtent of Physician’s Choice, 대조군에서 임상의가 치료 옵션을 개별적으로 선택할 수 있도록 하는 연구설계) 간의 치료 효과를 비교한 TH3RESA 임상연구의 전체 생존기간 최종 분석 결과도 발표됐다.

EMILIA 임상 연구의 최종 기술 분석 결과 캐싸일라 단독요법의 전체 생존기간은 29.9개월 (95% CI: 26.3-34.1)로 라파티닙+카페시타빈 병용요법군의 25.9개월(95% CI 22.7-28.3) 대비 4개월 연장된 것으로 확인됐다. (HR 0.75 , 95% CI: 0.64-0.88)

이번 분석 결과에는 치료 중에 캐싸일라로 교차 투여(cross-over)한 라파티닙+카페시타빈 병용요법군 환자들(27.4%, n=136/496)의 전체 생존기간 데이터도 포함됐다.

교차 투여가 포함되지 않았던 확인 분석(confirmatory analysis) 결과에서는 5개월의 생존기간 연장 효과가 확인됐다. (HR=0.68, 95% CI:0.55-0.8)

㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “치료군과 대조군 간 교차 투여가 가능한 경우, 치료군의 전체 생존기간 개선 효과가 희석될 수 있음에도 캐싸일라가 EMILIA 임상연구를 통해 현행 표준 치료요법 대비 개선된 생존기간 연장 효과를 보였다는 점은 매우 고무적이다”며, “이번 란셋 온콜로지에 함께 게재된 TH3RESA임상연구에서는 대조군을 임상의가 선택한 치료요법으로 설정한 경우에도 캐싸일라 단독요법이 더 우수한 생존기간 연장 효과를 보였다”고 밝혔다. 

TH3RESA 임상연구에서는 캐싸일라 단독요법군과 TPC 요법군 간의 전체 생존기간을 최종 분석한 결과, 캐싸일라  단독요법군에서 22.7개월, TPC 요법군에서 15.8개월로 나타나 캐싸일라 치료군이 6.9개월 더 높은 것으로 확인됐다.(HR, 0.68, 95% CI 0.54-0.85; p=0.0007)

한편 TH3RESA 임상연구에서는 대조군인 TPC 요법군 환자 가운데 질환이 진행된 환자의 47.0%(n=93/198)가 캐싸일라를 교차 투여 받았다.

교체 투여 시점에서 해당 환자를 제외한 민감도 분석에서도 캐싸일라 투여군의 전체 생존기간 중앙값은22.7개월, TPC 투여군의 전체생존기간 중앙값은 15.6개월로 일관된 결과를 보였다. (HR=0.58, 95% CI 0.43-0.77;p=0.0002)

㈜한국로슈 매트 사우스(Matt Sause) 대표는 “이번에 발표된 2건의 임상연구 결과는 캐싸일라가 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 새로운 표준으로서 자리매김 하는 데 확고한 임상적 근거를 제시할 것이다”며, “HER2 양성 전이성 유방암으로 투병중인 환자들에게 캐싸일라가 새로운 치료  대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.