식품의약품안전처(처장 손문기)가 오는 6월 26일~27일 서울지방식약청(서울 양천구 소재)에서 국산 의료기기 수출 지원을 위하여 ‘의료기기 해외 GMP 인증‘ 교육을 한다고 밝혔다.

이번 교육은 국내 의료기기 제조업체들이 제조소에 대하여 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하고 있는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’을 인증 받을 수 있도록 MDSAP를 소개하고, 절차와 기준 등을 설명하기 위하여 마련했다.

‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’은 지난 1월부터 IMDRF에서 도입·운영하고 있는 제도로 IMDRF 5개 회원국 간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 것이며, 국내 제조업체가 MDSAP 인증을 받으면 미국·브라질·일본·캐나다·호주 5개 국가로부터 제조소에 대한 GMP 심사를 면제 또는 일부 면제 받게 된다.

주요 교육내용은 ▲MDSAP 소개 ▲GMP 과정별 심사 요구사항 ▲국내 제조업체 준비할 사항 등이며, 교육은 사전에 신청한 업체를 대상으로 진행된다.

교육에 참여를 원하는 경우 6월 15일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr) → 교육신청에서 사전 신청하면 된다.

식약처는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 MDSAP 인정을 받는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 국산 의료기기의 수출을 위하여 적극적인 수출 지원 정책을 진행해 나갈 것이다”고 밝혔다.

한편 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 EU, 러시아, 미국, 브라질, 싱가폴, 일본, 중국, 캐나다, 호주의 9개국 규제당국자들로 구성된 국제 협의체(IMDRF 회원국의 전 세계 의료기기 시장 점유율 : 84.8%)이다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 IMDRF 9개 회원국 중 5개국(미국, 브라질, 일본, 캐나다 및 호주)이 참여하는 국가 간 의료기기 GMP 상호인정 프로그램이다.