한국아스트라제네카가 리얼월드(Real-world) 임상 ASTRIS 연구의 중간 분석 결과, 그 동안 무작위 통제 임상시험에서 보여준 타그리소의 종양 반응 및 안전성이 실제 치료 현장에서도 일관적으로 나타나고 있다고 밝혔다.

지난 19일 서울에서 개최된 2017년도 한국임상암학회 정기총회에서는 EGFR-TKI치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 타그리소의 리얼월드 임상시험인 ASTRIS 연구의 중간 분석(interim analysis) 결과가 발표됐다.

이에 따르면 타그리소의 종양 반응율은 64% (연구자 평가, 95% CI 61- 67), 중등도 이상의 이상사례 발생률은 14%, 새롭게 보고된 이상사례는 없었다.

ASTRIS는 실제와 가까운 임상 상황에서 타그리소의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다국가 다기관 연구로, 이번 중간 분석 결과를 통해 그 동안 임상시험을 통해 나타난 타그리소의 질환 억제 효과를 실제 환자의 치료에서도 기대할 수 있게 되었다.

지난 12월 발표된 3상 임상시험 AURA3 연구에서 나타난 타그리소의 객관적 종양 반응률(confirmed ORR)은 71%, 중등도 이상 이상사례 발생률은 18%로, 이번에 공개된 타그리소의 리얼월드 연구 중간 결과와 유사한 수준이다.

한국에서도 2016년 3월부터 ASTRIS 연구가 시작되어, 연구 프로토콜에 따라 현재까지 참여 환자들에게 타그리소 치료가 무상으로 지원되고 있다.

총 466명의 국내환자들이 연구에 등록되어 최신의 치료를 적절한 시기에 제공받을 수 있었으며, 동시에 지속적으로 한국 환자에서 타그리소의 효과와 안전성이 확인되고 있다.

ASTRIS 연구에 참가하고 있는 연세암병원 폐암센터 종양내과 김혜련 교수는 “EGFR 변이는 국내 폐암 환자에서 가장 빈번하게 나타나는 유전자형으로, 그 만큼 이에 대한 내성 변이로 고통 받는 환자들이 많다. ASTRIS 연구에서 한국 환자의 비중이 30%에 달할 정도로 높다는 점도 타그리소가 국내 폐암 환자들을 위해 반드시 필요한 약제라는 것을 보여준다”고 밝혓다.

한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 “ASTRIS 연구는 폐암 치료율 향상을 위한 아스트라제네카의 노력과 헌신을 보여주는 사례로, 타그리소의 한국 허가 1주년에 이러한 의미 있는 결과가 발표되어 기쁘다. 지금까지 700명 이상의 한국 환자들이 타그리소 연구에 참가할 정도로, 타그리소는 한국 환자와 의료진의 신뢰와 지지를 바탕으로 개발된 혁신신약이다. 이번 ASTRIS 중간 결과로 타그리소가 한국 환자에게 가장 유용한 치료대안임을 다시 확인한 만큼, 빠른 시일 내에 타그리소가 급여화될 수 있도록 최선을 다해 한국 정부와 협력하겠다”고 말했다.

한편 ASTRIS 연구는 이전에 EGFR-TKI치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암들을 대상으로, 실제와 가까운 임상 상황에서 타그리소의 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있는 다국가 다기관 리얼월드 임상시험이다.

전 세계 1,217명의 환자가 참여했으며, 첫 번째 중간 분석 시점인 2016년 11월을 기준으로 한국인 환자 371명을 포함, 900명의 환자가 계속해서 타그리소 치료를 유지 중이다.

 

이번 분석 결과는 오는 6월 초 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 정식 발표될 예정이다.