㈜한국로슈(대표이사:매트 사우스, Matt Sause) HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 6월 1일자로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

퍼제타는 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에서 1차 치료요법으로 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용투여 시 보험급여가 적용돼 환자는 약값의 5%만 부담하면 된다.

수술 전 보조요법에서는 퍼제타를 제외하고 함께 투여하는 병용약제 트라스투주맙·도세탁셀과 플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드 또는 카보플라틴에 급여가 적용된다.

수술 전/후 보조요법으로 1년 동안 투여 받는 트라스투주맙에도 급여가 적용되어 전체 치료 비용 부담이 줄어든다.

HER2 양성 전이성 유방암 치료제 사상 약 5년(56.5개월)이라는 최장 기간의 전체 생존 기간(Overal Survival, OS)을 입증한 퍼제타는 2013년 5월 한국식품의약품안전처에 허가를 획득했으며, 이번에 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement)를 통해 건강보험 급여를 적용받게 됐다.

㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “퍼제타는 전이성 유방암 치료에 있어 전례 없는 최장 기간의 전체 생존 기간을 입증한 치료제로, 진료 현장에서의 보험 급여 적용 요구가 매우 높았다”며, “퍼제타의 임상적 유용성이 실제 진료 현장에 적용되어 더 많은 HER2 양성 유방암 환자들에게 치료 혜택을 전달할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 한 대규모 3상 CLEOPATRA 임상연구(n=808) 결과, 퍼제타·트라스투주맙·도세탁셀 병용투여군(n=402)의 전체 생존기간이 56.5개월 (4년 8.5개월, 중간값)로 대조군인 트라스투주맙·도세탁셀 병용 투여군(n=406)의 40.8개월 대비 전체 생존 기간을 15.7개월 연장시켰다.(Hazard ratio=0.68, 95%CI: 0.56-0.84; p<0.001).

미국 NCCN 가이드라인에서는 HER2 양성 전이성 유방암 치료에서 높은 수준의 근거에 기반해 해당 치료법이 적절할 때 선택되는 치료법(Category1)으로 퍼제타·트라스투주맙·도세탁셀 병용투여를 유일하게 권고하고 있다.

또 퍼제타의 수술 전 보조요법에 대한 Neosphere 임상연구 결과에 따르면 퍼제타, 트라스투주맙, 도세탁셀 3제 요법은 병리학적 완전관해율(pCR)을 유의하게 증가시켰다.

장기적 추적관찰 결과 병리학적 완전관해를 보인 환자에서 그렇지 않은 환자에 비하여 무진행생존율이 높은 경향을 보였다.(Hazard ratio=0.64, 95%CI: 0.29-1.00)

HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 시 퍼제타 병용투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(>50%)은 설사, 탈모, 호중구감소증으로 대부분의 이상반응은 대조군과 유사하게 나타났으며, 장기적인 관찰에도 심장관련 이상반응이 증가하지 않은 것으로 확인됐다.

수술 전 보조요법에서도 퍼제타의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일치했으며, 유의미한 심장관련 이상반응의 증가는 관찰되지 않았다.

㈜한국로슈 매트 사우스 대표는 ”로슈는 HER2 양성 유방암으로 고통 받는 환자들의 삶의 질을 제고하고 최선의 치료 옵션에 대한 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력해 오고 있다”며, “퍼제타의 국내 건강보험급여 적용을 통해 더 많은 HER2 양성 유방암 환자들에게 새로운 희망과 의미 있는 임상적 혜택을 전달할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 강조했다.