한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’가 지난 5월 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용 요법으로도 국내 허가가 확대됐다고 밝혔다.

트루리시티는 2015년 5월 식약처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 미국 식품의약국은 2014년 9월, 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 획득했다.

국내 허가 용량은 저용량인 0.75mg와 고용량인 1.5mg 두 가지로 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤 치료가 가능하다.

 

이번 트루리시티의 허가 사항 확대는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

AWARD-9 임상연구는 목표했던 HbA1c에 도달하지 못한 성인 제 2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민(metformin) 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 28주 3상 임상이다.

 
이번 임상시험 결과, 28주 후 베이스라인 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c)강하 효과를 보였다.

이번에 변경된 트루리시티 허가 사항에는 위약과 설포닐우레아(sulfonylurea)의 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 3b상 연구인 AWARD-8의 임상 결과도 포함되었다.

서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 “장기간 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자의 경우, 인슐린을 증량해도 혈당 조절이 되지 않는 것을 볼 수 있다”며, “이같은 환자에게 인슐린과 GLP-1 유사체의 병용요법을 사용하면 목표혈당 도달에 도움을 줄 뿐 아니라 인슐린 사용량을 줄이고, 저혈당 발생 위험에 대한 부담을 덜어 줄 수 있어 GLP-1 유사체와 기저 인슐린 병용요법은 기저 인슐린 만으로 혈당 조절이 어려웠던 당뇨병 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것이다”고 설명했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “이번에 트루리시티가 인슐린 병용 요법으로도 허가가 확대됨에 따라 주사치료를 처음 시작하는 제 2형 당뇨병 환자뿐 아니라 기저 인슐린만으로 혈당 조절이 어렵거나 저혈당의 발생 및 체중 증가의 우려로 기저 인슐린 증량이 어려운 당뇨병 환자에게 까지 폭 넓은 맞춤형 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “향후 트루리시티와 기저 인슐린 병용 요법의 보험 급여 확대를 통해 더 많은 당뇨병 환자들의 적극적인 혈당관리와 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.