차바이오텍(공동대표이사 최종수∙이영욱)이 미국 나스닥 상장사인 플루리스템사와 공동으로 개발 중인 글로벌 임상 2상 태반유래 간헐성파행증 세포치료제 치료제(PLX-PAD)와 관련하여 식약처(식품의약품안전처)에 국내 환자를 대상으로 한 임상시험에 대한 종료보고를 완료했다고 11일 밝혔다.

이에 따라 한국은 차바이오텍과 플루리스템이 지난 1월 한국, 미국, 독일, 이스라엘 등 4개 국가에 소재한 총 30개의 임상기관에서 임상대상자 총 172명의 투여를 완료했다고 발표한 이후 첫 임상종료 국가가 되었다.

국내 환자를 대상으로 한 임상시험은 분당차병원, 아주대병원, 동아대병원, 부산대병원, 평촌한림성심병원 등 총 8곳의 연구기관에서 임상연구계약을 각각 체결하여 65주(약 15개월)간의 추적관찰기간을 거쳐 임상대상자 총 21명의 투여경과를 관찰했다.

현재 한국 외 국가의 임상대상자 151명에 대한 추적관찰 평가는 각 국에서 동시에 진행 중이다.

‘간헐성파행증(Intermittent Claudication)’은 동맥 내 콜레스테롤이 플라그를 형성하여 혈관이 좁아지거나 막혀 혈액공급이 제대로 되지 않는 말초동맥질환이다.

걷거나 운동을 하면 근육에 경련성 통증이 나타나고 휴식을 취하면 통증이 완화되는 증상이 반복된다. 간헐성파행증이 심해지면 휴식을 취해도 통증이 지속되고, 혈관이 막혀 다리 조직이 괴사하는 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia)로 진행할 수 있다.

현재 치료법으로는 혈액순환개선제 등 약물복용을 통한 치료법과 혈관 확장술, 혈관 우회술 등 외과적 수술을 동반한 치료법이 있지만 혈류감소로 인해 손상된 혈관조직을 재생시킬 수는 없다는 한계점을 가지고 있다.

그러나 차바이오텍이 플루리스템사와 공동으로 개발하고 있는 태반유래 세포치료제는 외과적인 수술이 필요가 없는 근육 내 주사법 방법을 통해 새로운 혈관 형성을 유도할 수 있는 재생 세포치료제라는 점에서 많은 환자들에게 대안적 치료방법으로 적용이 가능하다는 장점을 가지고 있다.

차바이오텍 관계자에 따르면 “차바이오텍은 국내환자 총 21명에 대한 임상을 종료해 식약처에 보고를 완료했고, 내년 상반기경 각국의 추적관찰기간이 종료된 이후에 플루리스템사와 함께 총 172명에 대한 간헐성파행증 치료제의 임상 2상 유효성 데이터 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또 “간헐성파행증의 글로벌 임상 2상이 종료된 이후에 치료제의 유효성 결과 분석을 토대로 임상 3상의 착수 시점과 중증하지허혈에 대한 적응증 확대 가능성을 함께 검토할 예정이며, 차바이오텍은 간헐성파행증 이외에도 중증하지허혈에 대한 국내 독점 판권을 보유하고 있기 때문에 차바이오텍의 말초동맥질환에 대한 치료제 파이프라인 역량이 더욱 강화될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.