아스트라제네카가 지난 4월 25일 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로서 타그리소 시판에 대한 최종 승인(full approval)을 획득했다고 밝혔다.

이번 유럽연합 집행위원회의 결정은 지난 3월 31일 미국식품의약국(FDA)에 이은 두 번째 최종 승인으로, 기존 표준요법 대비 유의미한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 개선을 나타낸 타그리소의 3상 임상 AURA3 연구를 기반으로 이뤄졌다.

지난 해 발표된 AURA3 연구 결과에 따르면, 타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자에서 백금기반 이중 항암화학요법(platinum-based doublet chemotherapy)에 비해 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 나타냈다.

타그리소 치료 환자의 PFS는 10.1개월로 백금기반 이중 항암화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장됐으며(P<0.001), 객관적 반응률(Confirmed ORR) 역시 타그리소 치료군은 71%이었으나 백금기반 이중 항암화학요법군은 31%에 그쳤다. 뿐만 아니라, 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 144명의 환자를 분석한 결과에서도, 타그리소 치료 환자의 PFS는 8.5개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.2개월에 비해 의미 있는 개선을 나타냈다(P<0.001).

타그리소는 3세대 EGFR-TKI로서, 그 동안 치료가 어려웠던 폐암 내성 변이에 대한 새로운 치료 대안으로 세계 각국에서 그 잠재력을 확인받고 있다.

타그리소는 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품기구(EMA)에서 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 최초 및 유일하게 허가 받은 치료제다.

또 지난 3월 중국에서도 신속승인 절차를 통해 시판허가 되는 등, 2015년 말 미국을 시작으로 지금까지 한국을 포함한 45개 국가에서 허가를 획득했다.

아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 신약개발 부문 부회장 겸 최고 의학 책임자는 “이번 최종 승인을 통해 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로서 환자들과 더 가까워졌다. 이것은 폐암을 관리 가능한 만성질환의 영역으로 옮겨 오고자 하는 아스트라제네카의 목표에 한 발 더 다가간 것을 의미하는 쾌거이다”고 밝혔다.

한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 “이번 미국과 유럽의 최종 승인은 전세계적으로 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 최적의 치료 옵션으로서 그 가치를 인정받고 있음을 보여준다. 지난해 5월 식품의약품안전처에서 승인 받은 타그리소는 한국에서도 빠른 시일 내에 급여화되어 보다 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 한국아스트라제네카는 최선을 다해 한국 정부와 협력하고 있다”고 말했다.

AURA3 연구는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 419명을 대상으로 진행됐으며, 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법과 타그리소의 효과와 안전성을 비교한 3상 임상시험이다.

AURA3 연구에서 가장 흔하게 나타난 타그리소의 이상사례는 설사(전체 41%, 3등급 이상 1%), 발진(전체 34%, 3등급 이상 1%), 피부 건조(전체 23%, 3등급 이상 0%), 손발톱주위염(전체 22%, 3등급 이상 0%) 순이었다.

용량감소 또는 치료중단의 가장 흔한 이유는 QT 연장(1.8%), 호중구 감소증(1.1%), 설사(1.1%) 등이었다. 타그리소 치료 환자 중 2.9%가 용량감소를 시행했고, 중대한 이상사례는 타그리소 치료군의 18%, 백금기반 이중 항암화학요법군의 26%에서 보고됐다.