길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)가 지난 4월 19일부터 23일까지 네덜란드 암스테르담에서 열린 2017 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 소발디, 하보니의 임상적 유용성을 보여주는 리얼-월드 데이터가 다수 공개됐다고 밝혔다.

이번 유럽간학회에서는 일본의 유전자형 1b형 및 2형 환자를 대상으로 KULDS(The Kyushu University Liver Disease Study) 그룹이 진행한 소발디, 하보니 12주 치료에 대한 대규모 리얼-월드 데이터가 발표됐다.

해당 연구에는 치료가 다소 까다로운 간경변 환자가 상당수 포함되고 환자들의 평균연령도 높았지만, 소발디 기반요법은 임상시험과 동등한 수준의 완치율을 기록했다.

유전자형 1b형 환자군에는 29.4% (n=237/807)의 간경변 환자가 포함됐고, 평균연령은 69세였다. 유전자형 2형 환자군에서는 20.7%(n=94/454)의 간경변 환자가 포함됐고, 평균연령은 62세였다.

하보니 12주 단독요법으로 치료 받은 유전자형 1b형(n=807) 환자는 98.9%(n=798/807)의 높은 완치율을 기록했다.

소발디+리바비린 12주 병용요법으로 치료 받은 유전자형 2형 환자 또한 95.8%(n=435/454)의 완치율을 기록하여 소발디 기반요법의 치료효과를 다시 한 번 입증했다.

9명의 유전자형 1b형 환자가 SVR12에 도달하지 못했는데, 9명의 환자는 기저시점의 NS5A 내성변이 여부와 관계없이 모두 재발 당시 NS5A 내성변이를 보였다.

그러나 소발디와 관련된 NS5B 내성변이는 검출되지 않았다. 심각한 이상반응으로 중증 빈혈(Hb<8.5g/dL)이 있었지만, 하보니 12주 치료군에서 0.4%(n=3/807), 소발디+리바비린 12주 치료군에서 1.5%(n=7/454) 수준을 기록해 소발디 기반요법의 안전성도 확인할 수 있었다.

해당 연구를 주도한 규슈 대학의 노리히로 후루쇼(Norihiro Furusyo) 교수는 오는 6월 23일 개최되는 The Liver Week 2017 국제학술대회의 길리어드 주관 심포지엄에 초청되어 일본의 소발디 기반요법 리얼-월드 데이터를 소개할 예정이다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “소발디 기반요법은 전 세계에서 가장 많이 처방되는 HCV DAA로 여러 나라에서 높은 완치율을 기록한 리얼-월드 데이터가 지속적으로 발표되고 있다. 특히 일본은 국내 환자와 HCV 유전자형이 비슷해 치료전략 수립 시 참고하는 나라이다”며, “고령환자가 많은 C형간염 질환 특성 상 약물상호작용이 낮고 내약성이 높아 치료 중단률이 낮고, 중증 간질환 환자에도 높은 완치율을 보이는 소발디 기반요법은 국내 만성 C형간염의 퇴치에 기여할 수 있을 것이다”고 말했다.

한편, 소발디 기반요법으로 대표되는 HCV DAA 출시 이후 높은 SVR 도달이 가능해져 여러 국가에서 C형간염 완치를 위한 다양한 전략이 시행되고 있다.

이에 올해 유럽간학회에서도 WHO의 ‘2030 C형간염 근절’ 선언에 따라 HCV DAA를 기반으로 정부 차원에서 C형간염 퇴치에 앞장서고 있는 미국, 네덜란드, 오스트레일리아 등의 케이스가 공유되어 많은 관심을 받았다.

소발디 기반요법은 전 세계적으로 백만 명 이상의 치료경험을 축적하고 있으며, 한국, 미국, 유럽, 일본의 C형간염 진료 가이드라인에서 최우선으로 권고되는 HCV DAA이다.

국내 환자를 대상으로 한 임상시험에서 소발디는 유전자형 2형 환자에서 97%의 완치율을, 하보니는 유전자형 1형 환자에서 99%의 완치율을 기록했다.