㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스) 만성 림프구성 백혈병 치료제인 가싸이바(GAZYVA, 성분명: 오비누투주맙, 1000mg/40mL)가 2017년 4월 1일부로 보건복지부 보험 급여 약제 목록에 등재됐다고 밝혔다.

가싸이바는 클로람부실과 병용하여 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단 받은 환자에게 다음의 조건 (가. 70세 이상의 고령환자, 나. 수치가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 시사하는 누적 질환 평가 스케일 (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS)이 6보다 높은 경우, 다. 크레아티닌 청소율 (Creatine Clearance)이 분당 30-69ml 인 경우) 중 1가지 이상 만족하는 경우에 투여주기 6주기로 보험 급여가 인정된다.

가싸이바는 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정 임상인 CLL11 (Chronic Lymphocytic Leukemia) 3상의 직접 비교 (head-to-head) 연구를 통해 클로람부실과 병용 시 클로람부실 단독 요법 및 맙테라+클로람부실 병용 대비 유의한 효과 개선을 입증했다.

해당 연구는 동반질환이 있으며, 이전에 치료받은 적이 없는 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 stage Ia, Ib, II로 나누어 진행됐다.

stage la 연구에서는 가싸이바+클로람부실과 클로람부실 단독요법을 비교, stage lb연구에서는 클로람부실과 맙테라+클로람부실 병용요법을 비교했으며, stage II 연구에서 가싸이바+클로람부실과 맙테라+클로람부실 병용요법을 비교했다.

CLL11 임상의 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 측정한 결과, stage la 연구의 가싸이바+클로람부실 병용 투여군은 클로람부실 단독요법 대비 무진행생존기간 중앙값(median PFS)을 2배 이상 연장시켰으며(26.7개월 vs. 11.1개월, p<0.001), 통계학적으로 유의하게 전체 생존 (OS) 연장을 입증했다(p=0.002).

stage ll 연구에서는 가싸이바+클로람부실 병용 투여군은 맙테라+클로람부실 병용 투여군보다 무진행생존기간(PFS)을 약 1년 연장시켰다(26.7개월 vs. 15.2개월, p<0.001).

가싸이바는 클로람부실과 병용 시 동반질환이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응, 호중구 감소증으로 나타났다.

㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “유의한 생존율 향상과 안전성을 입증한 가싸이바의 급여 등재를 계기로 고통 받고 있는 국내 만성 림프구성 백혈병 환자들과 의료진에게 새로운 치료 기회를 제공할 것이다”며, “앞으로도 로슈는 우수하고 획기적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속하겠다”고 밝혔다.

한편, 가싸이바는 최초의 타입 2 글리코엔지니어드, 인간화 단일클론 CD20 항체 (Type II glycoengineered, humanized anti-CD20 monoclonal antibody)로 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 2013년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, 지난 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 1차 표준 요법인 클로람부실(chlorambucil)과 병용투여로 시판 승인 받았다.