바이엘 표적치료제인 스티바가(성분명: 레고라페닙, Regorafenib) 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)로부터 넥사바(성분명: 소라페닙, Sorafenib) 치료 경험이 있는 간세포성암(HCC)  환자 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

스티바가는 간세포성암 2차 치료제로서 전체 생존기간을 유의하게 개선한 최초의 치료제이다.

바이엘은 이번 FDA 승인을 기점으로 넥사바 이후 투여할 수 있는 2차 치료제를 구축해  간암 치료 분야의 리더십을 공고히 하게 됐다는 평가다.

스티바가는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양  면역과 같은 병리과정과 일반 세포  기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제이다.

이번 FDA 승인은 넥사바로 치료를 받는 중에도 질환이 진행된 간암 환자들을 대상으로 한 다국적, 다기관, 위약대조 3상 임상시험 RESORCE 연구를 근거로 진행됐다.

전 세계적으로 발병률이 증가하고 있는 간암은 세계에서 6번째로 흔한 암이자 암 사망원인 2위를 차지하는 암이다.

RESORCE 연구 수석 연구원인 스페인 바르셀로나 대학병원 조디 브뤽스(Jordi Bruix) 교수는 “간세포성암은 치료가 어렵고 지난 10년간 새로운 치료법이 없어 의사와 환자들의 선택 폭이 제한적인 상황이었다”며, “스티바가가 FDA 로 부터 간세포성암 치료제로 승인 받게 돼 치료 대안이 절실하던 간세포성암 환자들에게 중요한 발자국이 될 것이다”고 말했다.

바이엘의 부사장이자 종양전략사업부 총괄책임자인 로버트 라카제(Robert LaCaze)는 “바이엘이 간세포성암 치료에 중요한 역할을 하게돼 자랑스럽게 생각한다”며, “바이엘은 약 20년 전부터 간암 분야에 대한 연구에 착수해 많은 분들의 도움 덕에 좋은 성과를 얻게 됐으며, 특히 RESORCE임상시험에 참여했던 환자와 간병인, 관계자들에게 감사를 전한다”고 덧붙였다.

스티바가가 FDA 신속심사(Priority review) 대상으로 최종 승인을 받은  것은 전이성 직장결장암(mCRC), 전이성 또는 절제 불가능한 국소진행성 위장관기질종양에 이어 세 번째다.

FDA는 간세포성암에 대해 스티바가를 중증 질환 및 치명적인 질환의 의학적 수요를 충족시키기 위해 개발 및 검토를 촉진하는 프로그램인 신속심사 대상으로 지정(Fast track designation)한 바 있다.

한편, 간세포성암에 대한 스티바가의 적응증 확대는 EU, 일본 및 중국을 포함한 전 세계 여러 국가에서 검토 중이며, EU와 일본의 경우 올해 안에 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.