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한국노바티스(주) 총 551억원 과징금, 9개품목 보험급여 6개월 정지 - 보건복지부, 5년간 약 25억 9천만원 상당 불법리베이트 제공 혐의
  • 기사등록 2017-04-27 19:10:22
  • 수정 2017-04-27 19:15:02
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보건복지부(장관 정진엽)가 한국노바티스(주)에 대해 국민건강보험법에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다고 27일 밝혔다.

이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 것으로, 지난 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9,000만원 상당 리베이트를 제공한 혐의이다.

이는 지난 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지․제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다.

복지부는 불법 리베이트에 대한 엄정 대응한다는 원칙 하에 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하여, 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취하고, 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정했다는 것.

세부적인 내용은 다음과 같다.

국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.

행정처분의 대상이 되는 42개 품목 중 제3호의 동일제제 없는 단일품목이 23개이며(제1, 2호 해당품목 없음), 이에 대해 과징금을 부과했다. 
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이외의 19개 품목에 대해는 아래의 기준에 따라 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했다.

[과징금 대체가 가능한 사유 판단 기준]
  ① 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우
  ② 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우 
   - 대체약제의 생산·유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우
  ③ 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우
   - 해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미칠 것
   - 약제 변경으로 인해 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것
  ④ 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우

검토 결과 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 9개 품목에 대해서는 6개월 간 보험급여를 정지토록 했다. 

실제 치매치료제 엑셀론캡슐/패취의 경우, 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산·유통 중이며, 부작용이 있을 수 있으나 심각한 수준은 아닐 것으로 판단되어 동일 용량으로 변경·투약이 가능하다는 전문가 의견을 들어 급여정지 처분이 내려졌다. 

이외의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금 대체로 인정했다.

 ▲백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 등 우려가 있으며, 질환의 악화 시 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 반영(제4호③)

 ▲뇌전증 치료제 트리렙탈필름코팅정의 경우, 약제 혈중농도 변화 시 발작 위험이 있으며, 발생 상황에 따라 환자에 심각한 위해 초래 가능하다는 전문가의 의견을 반영(제4호③)

 ▲고지혈증 치료제 레스콜캡슐의 경우, 유일한 대체약제의 수입사가 노바티스의 자회사로서 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있다는 점에서, 경제적 제재인 과징금 부과(제4호④)

총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억원에 해당한다.

(표)급여정지 및 과징금 부과 기준 (시행령 제18조의2 [별표4의2])
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복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 5월내 본 처분을 확정한다는 계획이다.

급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청하고, 대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토하여 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 한다는 계획이다.

복지부 관계자는“앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것이다”며, 향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다는 의지를 표명했다.

또 보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(예시 : 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다고 언급했다.

이는 약가인하는 항구적인 경제적 제재로 경우에 따라 급여정지·과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로, 앞으로 이 같은 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다.

한편 관련 법령, 관련 Q&A, 세부처분내용은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=3467&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.

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