차바이오텍(대표이사 최종수)이 분당 차병원 신경과 김옥준 교수팀과 진행한 급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상 1/2a상 시험에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험 종료를 보고했다고 24일 밝혔다.

차바이오텍이 이번 임상연구를 통해 개발하는 뇌졸중 치료제는 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제로 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 총 19명을 대상으로 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가했다.

또 세포치료제로서는 최초로 무작위배정 및 이중 눈가림 방식으로 세포치료제군과 위약군을 비교했다. 이번 임상시험은 보건복지부의 ‘보건의료기술연구개발사업’으로 지원을 받아 진행했다.

식약처의 임상시험 종료보고는 임상시험 계획서에 정해진 계획에 따른 임상시험용 의약품의 투여를 종료한 뒤 추적관찰평가를 완료했을 때 이뤄지는 절차이다.

앞서 차바이오텍은 지난해 10월 뇌졸중 임상시험의 마지막 피험자 투여가 성공적으로 완료했다고 밝힌바 있으며, 그로부터 총 6개월의 추적관찰기간 동안 환자의 투여경과를 관찰했다.

차바이오텍은 임상종료 보고 이후 데이터 및 통계 분석을 통해 올 하반기경 치료제의 안전성 및 유효성에 대한 임상 주요결과 데이터를 발표할 예정이며, 조기상용화를 위한 마지막 임상(2b) 개시 준비에 착수한다는 계획이다.

차바이오텍 관계자는 “차바이오텍의 뇌졸중 치료제는 자사개발 1호 파이프라인이자 전략 세포치료제로 연구개발에 많은 역량을 집중하고 있어 가장 빠른 상용화가 예상된다”며, “현재까지 이번 임상에 참여한 피험자들에게서 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응이 발견되지 않았고, 올 하반기경 치료제의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

또 “이번 임상의 결과가 통계학 및 임상적으로 유의미한 데이터 결과로 도출된다면 향후 해외에서의 임상진출 계획도 염두하고 있다”고 덧붙였다.

한편 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되고 뇌기능의 부분적 또는 전체적인 장애로 인해 신체장애를 동반하는 심각한 질병이다.

현재까지 유일한 치료제는 미국 FDA로부터 공인 받은 혈전용해제인 조직 플로스모겐 활성화제(tissue plasmogen activator, tPA) 뿐이다.

그러나 tPA는 뇌졸중 발병 3시간 이내에 투여되어야만 예후가 크게 개선되며 3시간 이후에 투여할 경우 출혈, 사망 등의 부작용을 증가시키는 한계점을 가지고 있다.