한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)이 옵디보-여보이 병용요법과 옵디보 단독요법 3상 임상시험인 CheckMate-067의 전체생존율을 최초로 발표했다고 밝혔다.

옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 사망위험을 각각 45%(HR=0.55; 95% CI: 0.42-0.72; P<0.0001), 37%(HR=0.63; 95% CI: 0.48-0.81; P<0.0001) 낮췄다.

2년 생존율(OS)은 옵디보-여보이 병용투여군이 64%, 옵디보 단독투여군이 59%, 여보이 단독투여군이 45%였다.

최소 28개월 추적 관찰 시, 옵디보-여보이 병용투여군 및 옵디보 단독투여군은 모두 전체 생존기간 중간값에 도달하지 않았고 여보이 단독투여군의 중간값은 20개월(95% CI: 17.1-24.6)이었다.

이번 임상시험에서 옵디보의 안전성 데이터는 기존의 연구결과들과 일치했으며, 누적 독성이나 새롭게 나타난 이상반응은 없었다. 3, 4등급의 치료 관련 이상반응은 옵디보-여보이 병용요법, 옵디보 단독요법, 여보이 단독요법에서 각각 58%, 21%, 28% 발생했다.

영국 로열 마스덴(The Royal Marsden)병원의 종양학과 자문의 제임스 라킨(James Larkin) 박사는 “이렇게 긍정적인 연구결과가 나왔다는 것은 매우 고무적이다. 이번 임상결과는 병용요법이 치료가 어려운, 공격적인 형태의 흑색종에 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 과학적으로 입증한다”며, “CheckMate-067 임상에서 보여준 생존율 데이터는 기존에 치료받은 적이 없는 진행성 흑색종을 치료할 수 있을 것이라는 확신을 주고 궁극적으로 암 치료법을 발전시키는 데 기여할 것이다”고 말했다.

완전반응(complete response, CR)이 나타난 환자는 이전의 18개월 추적 관찰 분석 결과와 비교했을 때 옵디보-여보이 병용투여군의 경우 12.1%에서 17.2%, 옵디보 단독투여군의 경우 9.8%에서 14.9%, 여보이 단독투여군의 경우 2.2%에서 4.4%로 증가했다.

이번 분석의 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)은 모두 이전에 보고된 것과 일치했다.

질병진행의 위험은 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군에서 여보이 단독투여군 대비 각각 58%(HR=0.42; 95% CI: 0.34-0.51), 46%(HR=0.54; 95% CI: 0.45-0.66) 감소하며 유의미한 결과를 보였다.

객관적 반응률은 옵디보-여보이 병용투여군, 옵디보 단독투여군, 여보이 단독투여군이 각각 58.9%(95% CI: 53.3-64.4), 44.65%(95% CI: 39.1-50.3), 19.0%(95% CI: 14.9-23.8)였다.

BMS 흑색종 및 비뇨생식계암 개발 책임자인 비키 굿맨(Vicki Goodman) 박사는 “이번에 처음 발표된 CheckMate-067의 전체 생존율 데이터는 그간 치료가 어려웠던 진행성 흑색종 환자들의 장기생존 가능성을 높여줬다”고 전했다.

이번 결과는 지난 4월 3일 워싱턴에서 개최된 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)의 ‘업데이트∙신규 적응증 및 새로운 면역항암제 임상시험’ 세션에서 소개됐다. (주목할 만한 최신성과 CT075)

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

미국과 유럽에서 흑색종에 대해 옵디보와 여보이 병용요법 및 옵디보 단독요법을 허가 받았으며, 이외에도 옵디보 단독요법은 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종 치료제로 허가 받았다. 미국에서는 두경부암, 방광암 치료제로도 승인됐다.

옵디보의 주요 글로벌 개발 프로그램에서는 3상 임상시험을 포함해 여러 암종에 대한 다양한 연구가 진행되고 있다.

현재까지 옵디보의 임상 개발 프로그램에는 2만 5천명 이상의 환자가 등록됐다. 옵디보는 이미 미국, EU 및 일본을 비롯해 60개국 이상에서 승인 받았다.

현재 국내에서 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암에 대한 옵디보의 적응증과 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법의 적응증은 아직 승인되지 않았다.