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‘자디앙’정 식약처로부터 2가지 병용 투여 허가사항 승인 획득

메트포르민+리나글립틴과 함께 3제 병용투여 및 초기 단계에서부터 메트포르민과 병용투여로 확대

김지원기자 입력 2017-04-18 00:55:43 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 식약처 ‘제약산업 생산책임자 간담회’·‘제네릭의약품 허가심사 설명회’개최[다음기사보기]바이엘 표적치료제 ‘스티바가정’, 간세포성암 2차 치료제 미 FDA 승인 획득 프린터하기

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한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)가 SGLT-2 억제제 자디앙정(성분명: 엠파글리플로진)이 3월 27일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 ▲메트포르민과 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 병용투여 ▲당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용투여가 가능해졌다고 밝혔다.

이번 자디앙정의 허가사항 승인에 따라, 자디앙정은 메트포르민과 DPP-4 억제제인 트라젠타 정(리나글립틴) 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민+ 트라젠타정 병용 요법에 자디앙정을 추가로 3제 병용 투여할 수 있게 되었다.

또 이번 자디앙정+메트포르민+리나글립틴 3제 병용투여 허가에 따라 기존에 트라젠타듀오정(리나글립틴/메트포르민)으로 치료 받던 환자들도 자디앙정의 병용 투여가 가능해졌다.

이번 허가사항 승인은 메트포르민과 리나글립틴5mg 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙정 을 추가 투여할 시 효능과 안전성을 평가한 임상에 근거했다.

자디앙정은 메트포르민+리나글립틴 5mg과 병용투여 했을 시 위약과 비교하여 유의한 혈당 강하 효과를 확인했다.

이번 연구는 당화혈색소(HbA1c) 8% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 대상으로 16주간 메트포르민과 리나글립틴 5mg을 오픈 라벨(Open-label)로 투여한 후, 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 무작위배정하여 24주간 메트포르민+리나글립틴5mg에 각각 엠파글리플로진 10mg, 25mg, 위약을 이중맹검으로 투여했다.

임상의 1차 평가변수인 24주 후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화를 측정한 결과, 자디앙정 10mg, 25mg 투여군에 메트포르민+리나글립틴 5mg을 투여했을 시 위약과 비교하여 당화혈색소(HbA1c)를 각각 0.79(p 0.0001), 0.70(p 0.0001) 유의하게 감소시켰으며, 체중 감소(3.1kg, 2.5kg vs. 0.3kg, p 0001)를 나타냈다.

이번 자디앙정의 허가사항 승인에 따라, 자디앙정은 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며, 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 투여할 수 있게 됐다.

이번 허가사항 승인은 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙정과 메트포르민을 병용투여할 시 유효성과 안전성을 평가한 임상에 근거했다.

자디앙정은 자디앙정과 메트포르민을 병용투여 했을 시 엠파글리플로진과 메트포르민 각각을 단독 요법으로 투여한 것 대비 더 높은 혈당강하 효과를 확인한 바 있다.

해당 연구는 당화혈색소(HbA1c) 7.5% 이상, 12% 이하인 환자들을 대상으로 24주간 다양한 용량의 자디앙정과 다양한 용량의 메트포르민을 무작위배정, 이중맹검, 평행군 시험으로 투여했다. (자디앙정 12.5mg+메트포르민 1,000mg 1일 2회, 자디앙정 12.5mg+메트포르민 500mg 1일 2회, 자디앙정 5mg+메트포르민 1,000mg 1일 2회, 자디앙정 5mg+메트포르민 500mg 1일 2회, 자디앙정 25mg 1일1회, 자디앙정 10mg 1일1회, 메트포르민 1,000mg 1일2회, 메트포르민 500mg 1일2회).

임상의 1차 평가변수인 24주후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화를 측정한 결과, 다양한 용량의 자디앙정+메트포르민을 하루 두 번 병용투여 했을 시 자디앙정 단독요법 하루 한 번 투여와 비교하여 당화혈색소 (HbA1c)를 평균 0.5~0.7%(p 0.0001) 유의하게 감소시켰다.

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