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한국릴리-한국베링거인겔하임, 국내 최초 인슐린 글라진 바이오시밀러 ‘베이사글라’ 출시

란투스와 동등한 혈당강하 효과 및 안전성 확인

김영신기자 입력 2017-04-13 18:33:09 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] CMG제약-란드바이오사이언스 ‘난치성 천식 및 폐질환’ 신약개발 공동연구 계약 체결[다음기사보기]바른한방제약 ‘중국산 숙지황’회수 조치 프린터하기

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국내 최초 인슐린 글라진 바이오시밀러 ‘베이사글라’가 출시됐다.

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)는 13일 ‘베이사글라(성분명: 인슐린 글라진 100U/mL)’ 출시 기자간담회를 통해 국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향 및 베이사글라의 임상적 유용성 및 향후 마케팅 전략을 공유했다.
 
한국릴리-한국베링거인겔하임, 국내 최초 인슐린 글라진 바이오시밀러 ‘베이사글라’ 출시

베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에서 투여할 수 있다. 국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시됐다.

릴리와 베링거인겔하임이 공동으로 출시한 세 번째 당뇨병 치료제인 베이사글라는 기저 인슐린인 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다.

베이사글라는 엄격한 바이오시밀러의 허가 조건에 따라, 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성을 확인했다.

전임상 단계인 생체 내/외 약력학 및 독성 시험에서 대조약인 란투스와의 유사성을 확인했으며, 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 약동학적 및 약력학적 평가변수가 란투스와 동등했다.

ELEMENT 1 (제 1형 당뇨병 환자 535명 대상)과 ELEMENT 2 (제 2형 당뇨병 환자 756명 대상) 두 건의 3상 임상 결과, 베이사글라는 란투스 대비 유사한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보여주었고 목표 당화혈색소(HbA1c≤7%) 에 도달한 환자의 비율도 동등했다.

면역원성(immunogenicity)과 안전성 측면에 있어서도 베이사글라와 란투스는 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.

이날 ‘국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향 및 베이사글라의 임상적 유용성’의 발표를 맡은 고려대학교 안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 “당뇨병 치료의 혁신적 돌파구로 등장한 인슐린 글라진은 현재까지 주요 치료 옵션이자, 기저 인슐린 요법의 치료효과를 평가하는데 있어 골드 스탠다드가 되고 있다”며, “국내 및 유럽에서 최초로 바이오시밀러 인슐린으로 허가 받은 베이사글라는 란투스와 약동학적 특성, 약력학적 특성, 면역원성, 효과 및 안전성에 있어 동등성을 입증한 치료제로 치료제 선택이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에 있어 효과적인 치료옵션이 될 수 있을 것이다”고 말했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “한국릴리는 당뇨병 분야의 선도 기업으로서, 베이사글라 출시를 통해 인슐린 치료의 모든 단계를 아우르는 폭넓은 제품들을 갖추게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며, “의료 현장에서 당뇨병 환자들의 특성과 경제적 상황 등을 고려한 다각적인 접근이 점차 중요해지고 있는 가운데, 베이사글라는 기존 인슐린 글라진과 동등한 효과 및 안전성과 더불어 편리한 디바이스, 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안을 제시할 것이다”고 밝혔다.

한국베링거인겔하임의 박기환 대표는 “베링거인겔하임과 릴리는 지난 2011년 당뇨병 분야의 파트너십을 체결한 이래, DPP-4 억제제 트라젠타와 지난해 출시한 SGLT-2 억제제 자디앙을 성공적으로 판매·공급하면서 우리나라 당뇨병 환자들의 건강 증진에 크게 기여하고 있다”며, “베이사글라는 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 함께 출시하는 세번째 당뇨병 치료제로 양사의 기술력을 집약시켜 국내 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 데에 큰 의미가 있다”고 말했다.

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