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옵디보, 1상 임상시험 CA209-003서 진행성 비소세포폐암 환자 5년 생존율 확인

진행성 비소세포폐암 anti PD-1 면역항암제 중 최장 생존 추적 관찰 결과

김지원기자 입력 2017-04-11 23:40:42 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 식약처, 의약품 불법 유통·판매업자 20명 적발[다음기사보기]동아쏘시오그룹-베트남 정부, 사전피임약 공급 양해각서 체결 프린터하기

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이전에 치료 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자(129명)를 대상으로 옵디보의 안전성과 효능을 평가하는 1상 임상시험 CA209-003의 5년 생존율을 최초로 발표됐다.

한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 CA209-003의 탐색적 평가변수는 전체생존율(OS)이었다.
 
이전에 수 차례 치료 받은 적이 있는 비소세포폐암 환자의 5년 생존율 추정치는 16%였으며, 이는 PD-L1 발현여부와 종양의 조직학적 특성인, 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암에 관계없이 나타났다.

이번 임상시험의 안전성 프로파일은 사전에 보고됐으며, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.

CA209-003의 책임저자이자 코네티컷주 뉴 헤이븐에 위치한 예일 암센터의 부교수인 스콧 게팅거(Scott N. Gettinger) 박사는 “그동안 진행성 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만이었는데, CA209-003에서 이뤄진 비소세포폐암 코호트 연구에서는 옵디보로 치료 받은 환자의 약 16%가 5년간 생존한 것으로 나타났다”며, “연구자의 평가에 따르면 가장 최근의 추적 관찰 결과에서 대다수의 환자에서 암이 진행되지 않았다”고 밝혔다.

또 “이번 옵디보의 임상 결과는 폐암 환자들의 장기 생존과 무진행 생존 기간을 다시 가늠해 볼 수 있는 중요한 결과이다”고 덧붙였다.

이번 결과는 4월 3일 미국암연구협회(AACR)의 ‘업데이트·신규 적응증 및 새로운 면역항암제 임상시험’ 세션에서 발표됐다. (주목할 만한 최신성과 CT077)

BMS 폐 부문 개발책임자 닉 보트우드(Nick Botwood) 박사는 “옵디보는 비소세포폐암 2차 치료의 표준 치료법으로, 지금껏 환자들에게 중요한 치료 옵션이었다. CA209-003 데이터는 anti PD-1 면역항암제 중 가장 긴 기간 동안 추적 관찰한 분석 결과이며, 이전에 수 차례 치료 받은 적이 있는 환자의 약 16%가 최소 5년간 생존한 것을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며, “우리는 옵디보 병용요법을 포함, 면역항암물질에 대한 연구를 지속해 폐암 환자들의 장기 생존율을 개선하고자 한다”고 밝혔다.

한편 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

미국과 유럽에서 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종 치료제로 허가 받았으며 미국에서는 두경부암, 방광암 치료제로도 승인됐다.

옵디보의 주요 글로벌 개발 프로그램에서는 3상 임상시험을 포함해 여러 암종에 대한 다양한 연구가 진행되고 있다.

현재까지 옵디보의 임상 개발 프로그램에는 2만 5,000명 이상의 환자가 등록됐다. 옵디보는 이미 미국, EU 및 일본을 비롯해 60개국 이상에서 승인 받았다.

현재 국내에서 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암에 대한 옵디보의 적응증은 아직 승인되지 않았다.

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