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임상시험 승인…대웅제약, 한국릴리, 종근당 순 - 식약처, 2016년 임상시험 승인 현황 결과 발표
  • 기사등록 2017-03-31 11:44:25
  • 수정 2017-03-31 11:47:41
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지난 2016년 임상시험 승인 결과 제약사 중에는 대웅제약, 연구개발 수탁전문기업(CRO) 중에는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 가장 많았다. 

식품의약품안전처(처장 손문기)가 2016년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 이같이 나타났다. 

◆퀸타일즈트랜스내셔널코리아>피피디디벨럽먼트피티이엘티디> 대웅제약 순 
이번 분석결과 국내 제약사의 경우 (주)대웅제약이 16건으로 가장 많았고, (주)종근당이 14건, 동아에스티(8건) 등이 뒤를 이었다.

다국적 제약사의 경우 한국릴리(15건), (주)한국얀센(13건), 한국엠에스디(13건)등의 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(42건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(17건), 한국파렉셀주식회사(11건) 순으로 많았다.

◆임상시험 승인건수 감소vs 바이오의약품임상시험 증가 
전체 승인건수는 628건으로 2015년(674건) 대비 6.8% 감소한 반면 바이오의약품 임상시험은 2015년(202건) 대비 12% 증가한 226건이 승인됐다.

이러한 임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 보인다.

실제 전 세계 임상시험은 2015년 1만 847건에서 2016년 8,090으로 25.4% 감소했다.

◆바이오의약품 임상시험 증가세 유지
지난해 합성의약품 임상시험승인건수는 387건으로 전년대비 14% 감소했지만 바이오의약품은 226건으로 2015년 202건 대비 12% 증가했다.

전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율도 2014년 26%에서 2015년 30%, 2016년 36%로 증가세를 유지했다.

바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.

유전자재조합의약품은 2015년(158건)보다 4% 감소했지만 1상 임상시험은 2015년 28건보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사됐다.

세포치료제는 2015년(25건)에 비해 32% 증가한 33건이 승인됐으며, 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다.

◆제약사임상시험 감소, 연구자임상시험 증가
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의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사임상시험은 임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 나뉘며, 지난해 승인된 제약사임상시험 승인건수는 457건으로 2015년(540건) 대비 15% 감소했다.

국내 임상의 경우 2015년 대비 22% 감소한 190건으로 1-3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 감소했으며, 이중 2상 임상시험은 2015년 42건에서 2016년 25건으로 감소폭(40%)이 두드러졌다.

다국가 임상의 경우 지난해 267건이 승인되어 2015년 대비 9% 감소했으며, 2상 임상시험은 2015년 73건에서 2016년 71건으로, 3상 임상시험은 170건에서 136건으로 줄었지만 1상 임상시험은 2015년 50건에서 2016년 57건으로 14% 증가했다.

1상 임상시험은 개발 중인 의약품을 인체에 처음 적용하는 시험인 동시에 의약품 개발 여부를 결정하는 데 핵심적인 역할을 하는 시험으로서 초기단계 다국가 임상시험이 국내에서 지속적으로 증가하는 것은 높은 규제 수준과 잘 갖추어진 임상시험기관의 인력·시설 등을 국제적으로도 인정받았기 때문으로 보인다.

연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용하여 새로운 적응증과 용법·용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 지난해 171건 승인되어 2015년(37건) 대비 28% 증가했다.

연구자임상시험 증가는 새로운 제품 개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황 및 환자 특성에 맞는 용법·용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이되며, 향후 신약 개발 역량을 높이는데도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

◆효능군으로 항암제 승인건수 최다
임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(202건), 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순으로 많았으며, 항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인되어 항암제 임상시험의 76%를 차지했다.

항암제 임상시험이 활발한 것은 인구 고령화로 암환자가 증가하고 있으며, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된 데 따른 것으로 분석된다.

식약처는 “임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영하여 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위하여 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.

한편 2016년 임상시험 승인 세부현황은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=3426&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.

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