국회 보건복지위원회 김승희(자유한국당) 의원이 중동호흡기증후군(MERS), 지카바이러스처럼 새로운 감염병이 대유행하는 경우 진단시약과 같은 의료기기를 신속하게 사용할 수 있게 하는 ‘의료기기법’ 일부개정법률안을 발의했다.

감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하는 것이 매우 중요하다.

그러나 현행법에 따르면 허가 받은 의료기기 제조·수입업체만 의료기기를 제조·수입할 수 있어, 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 곤란한 문제가 있었다.

감염병의 치료를 위해서는 ‘약사법’제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)의 규정에서 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위하여 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있는 바, 의료기기 중 환자의 상태를 파악할 수 있는 진단시약 등에 대해서 특례 규정 마련이 필요한 상황이다.

김승희 의원은 감염병 등 비상상황에서 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기 중 진단시약 등을 제조․수입하게 할 수 있도록 하는 의료기기법을 3월 29일 대표발의했다.

김승희 의원은 “국가비상상황 발생시 의약품 뿐 아니라 진단시약 등 의료기기를 신속하게 사용하도록 하여 국민 건강과 안전확보에 선제적으로 대응해야 한다”고 밝혔다.